Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av OBE2109 hos personer med kraftiga menstruationsblödningar associerade med myom (PRIMROSE 2)

3 mars 2021 uppdaterad av: ObsEva SA

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av daglig oral administrering av OBE2109 ensam och i kombination med tilläggsterapi för hantering av kraftiga menstruationsblödningar associerade med uterine fibroider hos premenopausala kvinnor

Det primära syftet med denna studie är att visa den överlägsna effekten jämfört med placebo av OBE2109 enbart och i kombination med tilläggsbehandling för att minska kraftiga menstruationsblödningar i samband med myom hos premenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av OBE2109 enbart och i kombination med tilläggsbehandling för behandling av myom.

Försökspersoner kommer att randomiseras till en av 5 behandlingsgrupper i förhållandet 1:1:1:1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

511

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Site reference ID 265
      • Pleven, Bulgarien
        • Site reference ID 255
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site reference ID 258
      • Sliven, Bulgarien
        • Site reference ID 266
      • Smolyan, Bulgarien
        • Site reference ID 264
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 251
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 252
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 254
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 256
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 257
      • Sofia, Bulgarien
        • Site reference ID 267
  • Förenta staterna
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Site reference ID 905
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 29572
        • Site reference ID 918
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Site reference ID 902
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Site reference ID 903
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Site reference ID 913
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Site reference ID 912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Site reference ID 915
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Site reference ID 924
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Site reference ID 926
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Site reference ID 927
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 92123
        • Site reference ID 900
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
        • Site reference ID 901
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Site reference ID 932
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Site reference ID 916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Site reference ID 930
    • New York
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Site reference ID 933
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Förenta staterna, 28345
        • Site reference ID 931
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Site reference ID 914
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Site reference ID 928
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 37203
        • Site reference ID 919
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Site reference ID 907
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Site reference ID 911
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Site reference ID 917
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Site reference ID 451
      • Riga, Lettland
        • Site reference ID 452
      • Riga, Lettland
        • Site reference ID 454
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Site reference ID 463
      • Vilnius, Litauen
        • Site reference ID 460
      • Vilnius, Litauen
        • Site reference ID 461
      • Vilnius, Litauen
        • Site reference ID 464
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site reference ID 502
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 504
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 509
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 513
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 514
      • Knurów, Polen
        • Site reference ID 501
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 506
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 508
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 511
      • Piaseczno, Polen
        • Site reference ID 519
      • Poznań, Polen
        • Site reference ID 518
      • Przemyśl, Polen
        • Site reference ID 505
      • Szczecin, Polen
        • Site reference ID 503
      • Warsaw, Polen
        • Site reference ID 507
      • Łódź, Polen
        • Site reference ID 510
      • Łódź, Polen
        • Site reference ID 517
      • Świdnik, Polen
        • Site reference ID 512
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien
        • Site reference ID 606
      • Bucuresti, Rumänien
        • Site reference ID 601
      • Bucuresti, Rumänien
        • Site reference ID 603
      • Bucuresti, Rumänien
        • Site reference ID 604
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • Site reference ID 605
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Site reference ID 281
      • Praha, Tjeckien
        • Site reference ID 286
      • Praha, Tjeckien
        • Site reference ID 287
      • Praha, Tjeckien
        • Site reference ID 288
      • Písek, Tjeckien
        • Site reference ID 283
      • Příbram, Tjeckien
        • Site reference ID 284
      • Tábor, Tjeckien
        • Site reference ID 289
      • Vsetín, Tjeckien
        • Site reference ID 282
      • České Budějovice, Tjeckien
        • Site reference ID 285
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Site reference ID 813
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Site reference ID 801
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site reference ID 814
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 802
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 803
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 805
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 806
      • Kyiv, Ukraina
        • Site reference ID 807
      • L'viv, Ukraina
        • Site reference ID 804
      • Odesa, Ukraina
        • Site reference ID 811
      • Ternopil', Ukraina
        • Site reference ID 808
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Site reference ID 817
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site reference ID 812
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site reference ID 815
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site reference ID 816
  • Ungern
      • Baja, Ungern
        • Site reference ID 315
      • Budapest, Ungern
        • Site reference ID 303
      • Budapest, Ungern
        • Site reference ID 307
      • Debrecen, Ungern
        • Site reference ID 301
      • Debrecen, Ungern
        • Site reference ID 308
      • Debrecen, Ungern
        • Site reference ID 313
      • Kecskemét, Ungern
        • Site reference ID 314
      • Kistarcsa, Ungern
        • SIte reference ID 304
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Site reference ID 306

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Premenopausal kvinna vid screening.
  • Body Mass Index ≥ 18 kg/m2.
  • Menstruationscykler ≥ 21 dagar och ≤ 40 dagar.
  • Förekomst av myom i livmodern.
  • Kraftig menstruationsblodförlust för var och en av de 2 menstruationsperioderna som bedömdes vid screening med den alkaliska hematinmetoden.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar en graviditet under studiens behandlingsperiod.
  • Historik om livmoderkirurgi som skulle störa studien.
  • Patientens tillstånd är så allvarligt att hon kommer att behöva opereras inom 6 månader oavsett vilken behandling som ges.
  • Odiagnostiserad onormal livmoderblödning.
  • Betydande risk för osteoporos eller historia av, eller känd osteoporos eller annan metabolisk bensjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OBE2109 dos 1 (100mg) + Placebo Add-back
Läkemedel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha OBE2109
Placebo för att matcha OBE2109 100 mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha Add-back
Placebo för att matcha Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen
Experimentell: OBE2109 dos 1 (100mg) + Tillägg
Läkemedel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha OBE2109
Placebo för att matcha OBE2109 100 mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Tillägg
Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen
Experimentell: OBE2109 dos 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dos 2 (200 mg) + Add-back
Läkemedel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha Add-back
Placebo för att matcha Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Tillägg
Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen
Experimentell: OBE2109 dos 2 (200mg) + Tillägg
Läkemedel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Tillägg
Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo + Placebo Tillägg / OBE2109 dos 3 (200 mg) + Tillägg
Läkemedel: OBE2109
OBE2109 100mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha OBE2109
Placebo för att matcha OBE2109 100 mg tabletter för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha Add-back
Placebo för att matcha Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: Tillägg
Tillägg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) för oral administrering en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel svarande baserat på volymreduktion av menstruationsblodförlust (MBL) vid vecka 24
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Bedöms med den alkaliska hematinmetoden
Från baslinjen till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att minska menstruationsblodförlusten
Tidsram: Fram till vecka 52
Bedöms med den alkaliska hematinmetoden
Fram till vecka 52
Amenorré
Tidsram: Fram till vecka 52
Bedöms med den alkaliska hematinmetoden
Fram till vecka 52
Dags för amenorré
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal dagar av livmoderblödning under de senaste 28-dagarsintervallet före vecka 24
Tidsram: senaste 28-dagarsintervallet före vecka 24
Bedöms med den alkaliska hematinmetoden
senaste 28-dagarsintervallet före vecka 24
Antal dagar av livmoderblödning för varje 28-dagarsintervall
Tidsram: Fram till vecka 52
Bedöms med den alkaliska hematinmetoden
Fram till vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 76
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning
Från baslinjen upp till vecka 76
Endometriebiopsi
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
Bedömd av histologi
Från baslinjen upp till vecka 52
Biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 76
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar
Fram till vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ObsEva SA

Utredare

  • Studierektor: ObsEva SA, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

6 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-OBE2109-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera