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EGFR変異肺腺癌およびエルロチニブに対する獲得耐性を有する患者におけるトラメチニブおよびエルロチニブの第1/2相試験

2024年3月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、治癒目的で治療できないステージ IV または再発性肺腺癌の患者にエルロチニブと組み合わせて投与した場合のトラメチニブの安全性、忍容性、および全体的な反応率を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MSKCC でレビューされた進行期 IV または再発肺腺癌の病理学的証拠
  • EGFR の体細胞活性化変異 エルロチニブによる治療中の放射線学的進行。
  • 以前の化学療法レジメンの数に制限はありません。
  • -以前に照射されていない測定可能な（RECIST 1.1）指標病変
  • KPS >/= 70%
  • 年齢 > 18 歳
  • -利用可能なアーカイブ組織でエルロチニブに対する耐性を獲得した後、生検を受けている必要があります（> 10枚の未染色スライドに相当）
  • 左心室駆出率 >/= ECHO または MUGA による正常の下限
  • 適切な臓器機能:
  • AST、ALT </= 2.5 x ULN
  • 総ビリルビン </= 1.5 x ULN
  • アルブミン>/=2.6g/dL - クレアチニン < 1.5 x ULN または計算されたクレアチニンクリアランス >/=50mL/分
  • 絶対好中球数 (ANC) >/= 1,200 細胞/mm3
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 血小板 >/=100,000/mm3

除外基準:

  • -ステロイドの漸増用量を必要とする症候性脳転移を有する患者
  • -研究開始前にグレード2以上の下痢を起こしている患者 薬による最大限の医学的管理にもかかわらず、またはクローン病や吸収不良などの病状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -EGFR TKIを除くプロトコルで治療を開始してから2週間以内のあらゆるタイプの全身療法（化学療法または実験薬）
  • MEK阻害剤による治療歴のある患者
  • -プロトコルで治療を開始してから21日以内の大手術または広範な放射線療法。
  • -臨床的に重要な間質性肺疾患または肺炎の病歴
  • -不安定狭心症を含む臨床的に重要な心疾患、研究管理の1日目から6か月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、または症候性の制御されていない不整脈、延長された補正QT間隔> 480ミリ秒、治療不応性高血圧、存在心臓除細動器の
  • -中心性漿液性網膜症または網膜静脈閉塞症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラメチニブ 1.5mg + エルロチニブ 75mg
フェーズ 1: トラメチニブ 1.5mg + エルロチニブ 75mg を 1 日 1 回経口投与する 6 人の患者を獲得する フェーズ 2: トラメチニブ 1.5mg + エルロチニブ 75mg を 1 日 1 回経口投与する 24 人の患者を獲得する (フェーズ 1 で治療した 6 人の患者を含む) 1日1回口から。
薬：トラメチニブ
トラメチニブ 1.5mg 1 日 1 回経口
薬：エルロチニブ
エルロチニブ 75mg を 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の回答率
時間枠：2年
この研究では、8週間ごとのインターバルイメージングと胸部のCTスキャン、およびRECIST 1.1によって評価された応答を伴う他の標的病変のイメージングを使用して、疾患の応答と進行を評価します。
2年
毒性について評価された参加者の数
時間枠：2年
安全性と忍容性は、体系的かつ定期的な毒性評価によって評価されます。 毒性は、NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Helena Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月18日

研究の完了 (実際)

2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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