Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 trametynibu i erlotynibu u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z mutacją EGFR i nabytą opornością na erlotynib

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i ogólnego wskaźnika odpowiedzi trametynibu podawanego w skojarzeniu z erlotynibem pacjentom w stadium IV lub nawrotowym gruczolakorakiem płuc, których nie można leczyć z zamiarem wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne dowody zaawansowanego stadium IV lub nawracającego gruczolakoraka płuc przeanalizowane w MSKCC
  • Somatyczna mutacja aktywująca w EGFR Progresja radiologiczna podczas leczenia erlotynibem.
  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów chemioterapii.
  • Mierzalna (RECIST 1.1) zmiana wskaźnikowa, która nie była wcześniej naświetlana
  • KPS >/= 70%
  • Wiek >18 lat
  • Musi przejść biopsję po rozwinięciu się nabytej oporności na erlotynib z dostępną zarchiwizowaną tkanką (odpowiednik > 10 niezabarwionych szkiełek)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >/= dolna granica normy według ECHO lub MUGA
  • Odpowiednia funkcja narządów:
  • AspAT, AlAT </= 2,5 x GGN
  • Bilirubina całkowita </= 1,5 x GGN
  • Albumina>/=2,6 g/dl - Kreatynina < 1,5 x GGN LUB obliczony klirens kreatyniny >/=50 ml/min
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1200 komórek/mm3
  • Hemoglobina>/=9,0 g/dl
  • Płytki krwi >/=100 000/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu wymagającymi zwiększania dawek steroidów
  • Pacjenci z biegunką stopnia 2 lub wyższym przed rozpoczęciem badania pomimo maksymalnego postępowania medycznego z powodu leków lub stanu chorobowego, takiego jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespół złego wchłaniania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy rodzaj terapii ogólnoustrojowej (chemioterapia lub leki eksperymentalne) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem, z wyjątkiem TKI EGFR
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem MEK
  • Każda poważna operacja lub rozległa radioterapia w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem.
  • Historia klinicznie istotnej śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia podania badania, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub objawowe niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, wydłużony skorygowany odstęp QT >480 ms, nadciśnienie oporne na leczenie, obecność defibrylatora serca
  • Historia centralnej retinopatii surowiczej lub niedrożności żyły siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trametynib 1,5 mg + Erlotynib 75 mg
Faza 1: Nagromadzenie 6 pacjentów otrzymujących trametynib 1,5 mg + erlotynib 75 mg doustnie raz na dobę Faza 2: Naliczenie 24 pacjentów (w tym 6 pacjentów leczonych podczas fazy 1) otrzymujących trametynib 1,5 mg + erlotynib 75 mg doustnie raz na dobę lub trametynib 1,0 mg + erlotynib 100 mg doustnie raz dziennie.
Lek: Trametynib
Trametynib 1,5 mg raz dziennie doustnie
Lek: Erlotynib
Erlotynib 75 mg raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź i postęp choroby zostaną ocenione w tym badaniu za pomocą obrazowania interwałowego co 8 tygodni z tomografią komputerową klatki piersiowej i obrazowaniem dowolnej innej docelowej zmiany z odpowiedzią ocenianą według RECIST 1.1.
2 lata
Liczba uczestników ocenionych pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez systematyczne i regularne oceny toksyczności. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Trametynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj