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Un ensayo de fase 1/2 de trametinib y erlotinib en pacientes con adenocarcinomas de pulmón con mutación en EGFR y resistencia adquirida a erlotinib

6 de marzo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la tasa de respuesta general de trametinib cuando se administra en combinación con erlotinib en pacientes con adenocarcinoma de pulmón recurrente o en etapa IV que no puede tratarse con intención curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia patológica de adenocarcinoma de pulmón recurrente o en etapa IV avanzada revisada en el MSKCC
  • Mutación activadora somática en EGFR Progresión radiográfica durante el tratamiento con erlotinib.
  • Se permite cualquier número de regímenes de quimioterapia anteriores.
  • Lesión indicadora medible (RECIST 1.1) no irradiada previamente
  • KPS >/= 70%
  • Edad >18 años
  • Debe haberse sometido a una biopsia después del desarrollo de resistencia adquirida a erlotinib con tejido archivado disponible (equivalente a > 10 portaobjetos sin teñir)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >/= el límite inferior de lo normal por ECHO o MUGA
  • Función adecuada del órgano:
  • AST, ALT </= 2,5 x LSN
  • Bilirrubina total </= 1,5 x LSN
  • Albúmina >/= 2,6 g/dl - Creatinina < 1,5 x ULN O aclaramiento de creatinina calculado >/= 50 ml/min
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1200 células/mm3
  • Hemoglobina >/= 9,0 g/dL
  • Plaquetas >/=100.000/mm3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas que requieren dosis crecientes de esteroides
  • Pacientes con diarrea de grado 2 o mayor antes del inicio del estudio a pesar del manejo médico máximo debido a medicamentos o una condición médica como la enfermedad de Crohn o malabsorción
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier tipo de terapia sistémica (quimioterapia o medicamentos experimentales) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento según el protocolo, excepto un TKI de EGFR
  • Pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de MEK
  • Cualquier cirugía mayor o radioterapia extensa dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento según el protocolo.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa o neumonitis.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 de la administración del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association o arritmias sintomáticas no controladas, intervalo QT prolongado corregido > 480 mseg, hipertensión refractaria al tratamiento, presencia de un desfibrilador cardíaco
  • Antecedentes de retinopatía serosa central u oclusión de la vena retiniana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg
Fase 1: Acumule 6 pacientes con Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg por vía oral una vez al día Fase 2: Acumule 24 pacientes (incluidos 6 pacientes tratados durante la Fase 1) con Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg por vía oral una vez al día o Trametinib 1,0 mg + Erlotinib 100 mg por la boca una vez al día.
Droga: Trametinib
Trametinib 1,5 mg una vez al día por vía oral
Droga: Erlotinib
Erlotinib 75 mg una vez al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
La respuesta y la progresión de la enfermedad se evaluarán en este estudio utilizando imágenes de intervalo cada 8 semanas con tomografía computarizada del tórax e imágenes de cualquier otra lesión objetivo con respuesta evaluada por RECIST 1.1.
2 años
Número de participantes evaluados por toxicidades
Periodo de tiempo: 2 años
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante evaluaciones de toxicidad periódicas y sistemáticas. La toxicidad se clasificará de acuerdo con NCI CTCAE versión 4.0.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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