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Un essai de phase 1/2 du trametinib et de l'erlotinib chez des patients atteints d'adénocarcinomes pulmonaires mutants EGFR et de résistance acquise à l'erlotinib

6 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et le taux de réponse globale du trametinib lorsqu'il est administré en association avec l'erlotinib chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IV ou récurrent qui ne peut être traité à visée curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve pathologique d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IV avancé ou récurrent examinée au MSKCC
  • Mutation somatique activatrice de l'EGFR Progression radiographique sous traitement par erlotinib.
  • N'importe quel nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs est autorisé.
  • Lésion indicatrice mesurable (RECIST 1.1) non irradiée auparavant
  • KPS >/= 70%
  • Âge >18 ans
  • Doit avoir subi une biopsie après le développement d'une résistance acquise à l'erlotinib avec des tissus archivés disponibles (équivalent de> 10 lames non colorées)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche >/= la limite inférieure de la normale par ECHO ou MUGA
  • Fonction organique adéquate :
  • AST, ALT </= 2,5 x LSN
  • Bilirubine totale </= 1,5 x LSN
  • Albumine >/= 2,6 g/dL - Créatinine < 1,5 x LSN OU clairance de la créatinine calculée >/= 50 ml/min
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >/= 1 200 cellules/mm3
  • Hémoglobine>/=9.0 g/dL
  • Plaquettes >/=100 000/mm3

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques nécessitant des doses croissantes de stéroïdes
  • Patients souffrant de diarrhée de grade 2 ou plus avant le début de l'étude malgré une prise en charge médicale maximale en raison de médicaments ou d'une condition médicale telle que la maladie de Crohn ou la malabsorption
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tout type de thérapie systémique (chimiothérapie ou médicaments expérimentaux) dans les 2 semaines suivant le début du traitement selon le protocole, à l'exception d'un TKI EGFR
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK
  • Toute intervention chirurgicale majeure ou radiothérapie étendue dans les 21 jours suivant le début du traitement selon le protocole.
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle cliniquement significative ou de pneumonite
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'administration de l'étude, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, ou arythmies symptomatiques non contrôlées, intervalle QT corrigé prolongé> 480 msec, hypertension réfractaire au traitement, présence d'un défibrillateur cardiaque
  • Antécédents de rétinopathie séreuse centrale ou d'occlusion veineuse rétinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg
Phase 1 : Recruter 6 patients sous Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg par voie orale une fois par jour Phase 2 : Recruter 24 patients (dont 6 patients traités pendant la Phase 1) sous Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg par voie orale une fois par jour ou Trametinib 1,0 mg + Erlotinib 100 mg par voie orale une fois par jour.
Médicament: Tramétinib
Trametinib 1,5 mg une fois par jour par voie orale
Médicament: Erlotinib
Erlotinib 75 mg une fois par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des participants
Délai: 2 années
La réponse et la progression de la maladie seront évaluées dans cette étude en utilisant l'imagerie d'intervalle toutes les 8 semaines avec un scanner du thorax et l'imagerie de toute autre lésion cible avec une réponse évaluée par RECIST 1.1.
2 années
Nombre de participants évalués pour les toxicités
Délai: 2 années
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par des évaluations systématiques et régulières de la toxicité. La toxicité sera classée selon la version 4.0 du NCI CTCAE.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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