Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-forsøg med trametinib og erlotinib hos patienter med EGFR-mutante lungeadenokarcinomer og erhvervet resistens over for erlotinib

6. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den overordnede responsrate for trametinib, når det gives i kombination med erlotinib til patienter med trin IV eller tilbagevendende lungeadenokarcinom, som ikke kan behandles med helbredende hensigter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologiske beviser for fremskreden stadium IV eller tilbagevendende lungeadenokarcinom gennemgået på MSKCC
  • Somatisk aktiverende mutation i EGFR Radiografisk progression under behandling med erlotinib.
  • Et hvilket som helst antal tidligere kemoterapibehandlinger er tilladt.
  • Målbar (RECIST 1.1) indikatorlæsion ikke tidligere bestrålet
  • KPS >/= 70 %
  • Alder >18 år
  • Skal have gennemgået biopsi efter udvikling af erhvervet resistens over for erlotinib med tilgængeligt arkiveret væv (svarende til > 10 ufarvede objektglas)
  • Venstre ventrikel Ejection Fraktion >/= den nedre grænse for normal ved ECHO eller MUGA
  • Tilstrækkelig organfunktion:
  • AST, ALT </= 2,5 x ULN
  • Total bilirubin </= 1,5 x ULN
  • Albumin>/=2,6g/dL - Kreatinin < 1,5 x ULN ELLER beregnet kreatininclearance >/=50mL/min.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.200 celler/mm3
  • Hæmoglobin>/=9,0 g/dL
  • Blodplader >/=100.000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk hjernemetastaser, der kræver eskalerende doser af steroider
  • Patienter med grad 2 eller større diarré før studiestart på trods af maksimal medicinsk behandling på grund af medicin eller en medicinsk tilstand såsom Crohns sygdom eller malabsorption
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver form for systemisk terapi (kemoterapi eller eksperimentelle lægemidler) inden for 2 uger efter behandlingsstart efter protokol undtagen en EGFR TKI
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en MEK-hæmmer
  • Enhver større operation eller omfattende strålebehandling inden for 21 dage efter behandlingsstart efter protokol.
  • En historie med klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra dag 1 af studieadministration, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt eller symptomatisk ukontrollerede arytmier, forlænget korrigeret QT-interval >480 msek., behandlingsrefraktær hypertension, tilstedeværelse af en hjertestarter
  • Anamnese med central serøs retinopati eller retinal veneokklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trametinib 1,5mg + Erlotinib 75mg
Fase 1: Opsaml 6 patienter på Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg gennem munden én gang dagligt. Fase 2: Opsamler 24 patienter (inklusive 6 patienter behandlet under fase 1) på Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg gennem munden én gang dagligt eller Trametinib 1 gang dagligt.0mg1. gennem munden en gang dagligt.
Medicin: Trametinib
Trametinib 1,5 mg én gang dagligt gennem munden
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 75 mg én gang dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres svarprocent
Tidsramme: 2 år
Respons og progression af sygdom vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af intervalbilleddannelse hver 8. uge med CT-scanning af brystet og billeddannelse af enhver anden mållæsion med respons evalueret af RECIST 1.1.
2 år
Antal deltagere vurderet for toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved systematiske og regelmæssige toksicitetsevalueringer. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Trametinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner