Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 s trametinibem a erlotinibem u pacientů s EGFR-mutantními plicními adenokarcinomy a získanou rezistencí na erlotinib

6. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a celkovou míru odpovědi trametinibu při podávání v kombinaci s erlotinibem u pacientů ve stádiu IV nebo recidivujícím plicním adenokarcinomu, které nelze léčit s kurativním záměrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický důkaz pokročilého stadia IV nebo rekurentního plicního adenokarcinomu přezkoumán na MSKCC
  • Somatická aktivační mutace v EGFR Radiologická progrese během léčby erlotinibem.
  • Je povolen libovolný počet předchozích režimů chemoterapie.
  • Měřitelná (RECIST 1.1) léze indikátoru, která nebyla dříve ozářena
  • KPS >/= 70 %
  • Věk >18 let
  • Musí podstoupit biopsii po rozvoji získané rezistence na erlotinib s dostupnou archivovanou tkání (ekvivalent > 10 nebarvených sklíček)
  • Ejekční frakce levé komory >/= dolní hranice normálu podle ECHO nebo MUGA
  • Přiměřená funkce orgánů:
  • AST, ALT </= 2,5 x ULN
  • Celkový bilirubin </= 1,5 x ULN
  • Albumin>/=2,6 g/dl – kreatinin < 1,5 x ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu >/=50 ml/min
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1 200 buněk/mm3
  • Hemoglobin >/=9,0 g/dl
  • Krevní destičky >/=100 000/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími eskalující dávky steroidů
  • Pacienti s průjmem stupně 2 nebo vyšším před zahájením studie navzdory maximální lékařské péči v důsledku léků nebo zdravotního stavu, jako je Crohnova choroba nebo malabsorpce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli typ systémové terapie (chemoterapie nebo experimentální léky) do 2 týdnů od zahájení léčby podle protokolu s výjimkou EGFR TKI
  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni inhibitorem MEK
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo rozsáhlá radioterapie do 21 dnů od zahájení léčby podle protokolu.
  • Anamnéza klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy
  • Klinicky významné srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, akutní infarkt myokardu během 6 měsíců od 1. dne podání studie, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo symptomatické nekontrolované arytmie, prodloužený korigovaný QT interval > 480 msec, hypertenze refrakterní na léčbu, přítomnost srdečního defibrilátoru
  • Anamnéza centrální serózní retinopatie nebo okluze retinální žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg
Fáze 1: Získejte 6 pacientů na Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg perorálně jednou denně Fáze 2: Získejte 24 pacientů (včetně 6 pacientů léčených během Fáze 1) na Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg perorálně jednou denně nebo Trametinib + 100mg Erlotinib 1,0 mg ústy jednou denně.
Lék: Trametinib
Trametinib 1,5 mg jednou denně ústy
Lék: Erlotinib
Erlotinib 75 mg jednou denně ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy účastníků
Časové okno: 2 roky
Odpověď a progrese onemocnění bude v této studii hodnocena pomocí intervalového zobrazování každých 8 týdnů s CT skenem hrudníku a zobrazením jakékoli jiné cílové léze s odpovědí hodnocenou pomocí RECIST 1.1.
2 roky
Počet účastníků hodnocených na toxicitu
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny systematickým a pravidelným hodnocením toxicity. Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Trametinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit