RAS Q61X 変異を持つ患者にトラメチニブと併用投与されたナポラフェニブ (ERAS-254) を評価する研究 (SEACRAFT-1)
2026年2月24日 更新者：Erasca, Inc.
RAS Q61X 変異を有する局所進行切除不能または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の治療歴のある患者を対象にトラメチニブと併用したナポラフェニブ (ERAS-254) の安全性と有効性を評価する非盲検試験
ラット肉腫ウイルスがん遺伝子（RAS）Q61X固形腫瘍患者におけるナポラフェニブとトラメチニブの併用投与の有効性を評価すること
- RAS Q61X固形腫瘍患者においてトラメチニブと併用して投与されたナポラフェニブの安全性と忍容性を評価すること
- RAS Q61X固形腫瘍患者に投与した場合のナポラフェニブとトラメチニブの薬物動態（PK）プロファイルを特徴付けるため
調査の概要
詳細な説明
SEACRAFT-1は、局所進行切除不能または転移性RAS Q61X固形腫瘍悪性腫瘍の治療歴のある患者を対象に、ナポラフェニブとトラメチニブの併用投与の安全性と有効性を評価する非盲検試験です。
この研究には合計約 100 人の成人患者が登録される予定です。サブ研究には、12歳以上18歳未満の青年患者約15名が登録され、サンプルサイズは合計約115になります。
標準治療に反応しない局所進行性切除不能または転移性固形腫瘍悪性腫瘍を有する患者、または標準治療が存在しない患者が適格である。
原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍のある患者は対象外です。
研究治療の初回投与前に、腫瘍組織における RAS Q61X 変異の記録が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
-
London
-
City of London、London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare
-
-
-
-
-
Perth、オーストラリア
- Linear Clinical Research, LTD
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- London Regional Cancer Center
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Goyang-si、韓国
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do、韓国
- Seoul National University Hospital Bundang
-
Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国
- The Catholic University Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan、Busan Gwang'yeogsi、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 年齢 12 歳以上
- 標準治療で進行した、または標準治療が存在しない局所進行性または転移性腫瘍。 標準治療に不耐症の患者、（治験責任医師の意見では）標準治療の候補ではない患者、または標準治療を拒否した患者も対象となります。
- 認定試験機関で分析的に検証されたアッセイを用いて局所的に決定された、治験治療の初回投与前の RAS Q61X 変異 (腫瘍組織または血液) の文書。
- 登録前 5 年以内に収集されたアーカイブ腫瘍組織は、スクリーニング時に入手可能であることが確認されている必要があり、探索的バイオマーカー分析のために登録の前後に提出することができます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- RECIST v1.1に基づく測定可能な病変が少なくとも1つ存在する
- 経口薬を飲み込むことができる。
除外基準:
- ERK、MEK、RAF、または RAS 阻害剤による以前の治療歴がある
- -治験治療の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI機能の障害または胃腸（GI）疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除）
- 網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子（制御されていない緑内障または高眼圧症、過粘稠度または凝固亢進症候群の病歴など）
- 3 回の平均に基づいて、スクリーニング >450 ミリ秒でフリデリシアの公式 (QTcF) を使用して QT 間隔を修正 注: この基準は右脚ブロックまたは左脚ブロックのある患者には適用されません
- LVEF <50%
- すべての原発性CNS腫瘍
- 神経学的に不安定な症候性の中枢神経系転移。 CNS転移が制御されている患者が対象となります。
- シトクロム P450 (CYP)3A の強力な阻害剤および/または誘導剤であることが知られている薬剤による治療を受けている患者。狭い治療指数と CYP3A の感受性の高い基質を備えた CYP2C8、CYP2C9、および CYP3A の基質。
- 妊娠中、授乳中、または予想される治験期間内に妊娠または出産を予定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナポラフェニブ + トラメチニブ
ナポラフェニブ (ERAS-254) 200 mg 1 日 2 回 (BID) トラメチニブ 1 mg 1 日 1 回 (QD)
|
トラメチニブは、MEK1 と MEK2 を標的とする FDA 承認の抗がん剤です。
他の名前：
ナポラフェニブ (ERAS-254) 実験用 Pan-Raf 阻害剤 200 mg を 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ラット肉腫ウイルスがん遺伝子（RAS）Q61X固形腫瘍患者におけるナポラフェニブとトラメチニブの併用投与の有効性を評価すること
時間枠：最初の投与時から最長24か月まで評価
|
RECIST バージョン 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR) の評価に基づく
|
最初の投与時から最長24か月まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
|
治療に起因する AE および重篤な AE の発生率と重症度
|
最初の投与時から 24 か月まで評価
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
|
RECIST バージョン 1.1 による X 線画像の評価に基づく
|
最初の投与時から 24 か月まで評価
|
|
応答時間 (TTR)
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
|
RECIST バージョン 1.1 による X 線画像の評価に基づく
|
最初の投与時から 24 か月まで評価
|
|
血漿濃度(Cmax)
時間枠：1日目から29日目までの学習
|
ERAS-254とトラメチニブの最大血漿濃度
|
1日目から29日目までの学習
|
|
Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目から29日目までの学習
|
ERAS-254とトラメチニブの最大血漿濃度に達するまでの時間
|
1日目から29日目までの学習
|
|
曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から29日目までの学習
|
血漿濃度-時間曲線の下の面積
|
1日目から29日目までの学習
|
|
全生存
時間枠：最初の投与時から最長24か月まで評価
|
生存状況
|
最初の投与時から最長24か月まで評価
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与時から最長24か月まで評価
|
RECIST バージョン 1.1 に基づく X 線画像の評価に基づく
|
最初の投与時から最長24か月まで評価
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の投与時から最長24か月まで評価
|
RECIST バージョン 1.1 に基づく X 線画像の評価に基づく
|
最初の投与時から最長24か月まで評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者におけるCNS疾患の奏効期間（DOR）
時間枠：最初の投与時から最長24か月まで評価
|
神経腫瘍脳転移における反応評価 (RANO-BM) に基づく
|
最初の投与時から最長24か月まで評価
|
|
参加者におけるCNS疾患の全奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与時から最長24か月まで評価
|
神経腫瘍脳転移における反応評価 (RANO-BM) に基づく
|
最初の投与時から最長24か月まで評価
|
|
参加者におけるCNS疾患の疾病制御率（DCR）
時間枠：最初の投与時から最長24か月まで評価
|
神経腫瘍脳転移における反応評価 (RANO-BM) に基づく
|
最初の投与時から最長24か月まで評価
|
|
薬力学的評価
時間枠：最初の投与時から最長24か月まで評価
|
DUSP6: 血液中の DUSP-6 mRNA 発現のベースラインからの変化、MAPK 経路阻害のマーカー。
|
最初の投与時から最長24か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Joyce Antal, MS、Clinical Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERAS-254-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラメチニブの臨床試験
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...まだ募集していません
-
Intergruppo Melanoma Italiano募集
-
West China Second University Hospital募集