Trametinib 和 Erlotinib 在 EGFR 突变肺腺癌和获得性厄洛替尼耐药患者中的 1/2 期试验
2024年3月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是确定曲美替尼与厄洛替尼联合用药治疗无法治愈的 IV 期或复发性肺腺癌患者时的安全性、耐受性和总体反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MSKCC 审查的晚期 IV 期或复发性肺腺癌的病理学证据
- 厄洛替尼治疗期间 EGFR 影像学进展中的体细胞激活突变。
- 允许任何数量的先前化疗方案。
- 可测量的 (RECIST 1.1) 指示病灶之前未照射过
- KPS >/= 70%
- 年龄 >18 岁
- 必须在对厄洛替尼产生获得性耐药后进行活检，并提供可用的存档组织（相当于 > 10 张未染色的载玻片）
- 左心室射血分数 >/= ECHO 或 MUGA 的正常下限
- 足够的器官功能：
- AST、ALT </= 2.5 x ULN
- 总胆红素 </= 1.5 x ULN
- 白蛋白 >/=2.6g/dL - 肌酐 < 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 >/=50mL/min
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1,200 个细胞/mm3
- 血红蛋白 >/=9.0 克/分升
- 血小板 >/=100,000/mm3
排除标准：
- 有症状的脑转移患者需要增加类固醇剂量
- 尽管由于药物治疗或克罗恩病或吸收不良等医疗状况而进行了最大限度的医疗管理，但在研究开始前仍有 2 级或更严重腹泻的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除 EGFR TKI 外，在按照方案开始治疗后 2 周内接受任何类型的全身治疗（化疗或实验药物）
- 既往接受过 MEK 抑制剂治疗的患者
- 根据方案开始治疗后 21 天内进行过任何大手术或广泛放疗。
- 有临床意义的间质性肺病或肺炎病史
- 有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、研究给药第 1 天后 6 个月内的急性心肌梗死、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，或有症状的不受控制的心律失常，延长的校正 QT 间期 >480 毫秒，治疗难治性高血压，存在心脏除颤器的
- 中心性浆液性视网膜病变或视网膜静脉阻塞病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲美替尼 1.5 毫克 + 厄洛替尼 75 毫克
第 1 期：每天一次口服 Trametinib 1.5mg + Erlotinib 75mg 治疗 6 名患者 第 2 期：每天口服 Trametinib 1.5mg + Erlotinib 75mg 或 Trametinib 1.0mg + Erlotinib 100mg 治疗 24 名患者（包括第 1 期治疗的 6 名患者）每天一次口服。
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曲美替尼 1.5mg，每日一次，口服
厄洛替尼 75mg 每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者回应率
大体时间：2年
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在这项研究中，将使用每 8 周一次的间隔成像评估疾病的反应和进展，其中包括胸部 CT 扫描和任何其他目标病变的成像，反应由 RECIST 1.1 评估。
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2年
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评估毒性的参与者人数
大体时间：2年
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安全性和耐受性将通过系统和定期的毒性评估进行评估。
毒性将根据 NCI CTCAE 4.0 版进行分级。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Helena Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月18日
研究完成 (实际的)
2020年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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