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Uno studio di fase 1/2 di trametinib ed erlotinib in pazienti con adenocarcinomi polmonari con mutazione dell'EGFR e resistenza acquisita a erlotinib

6 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e il tasso di risposta globale di trametinib quando somministrato in combinazione con erlotinib in pazienti con stadio IV o adenocarcinoma polmonare ricorrente che non possono essere trattati con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza patologica di stadio avanzato IV o adenocarcinoma polmonare ricorrente rivisto al MSKCC
  • Mutazione attivante somatica nell'EGFR Progressione radiografica durante il trattamento con erlotinib.
  • È consentito qualsiasi numero di precedenti regimi chemioterapici.
  • Lesione indicatrice misurabile (RECIST 1.1) non precedentemente irradiata
  • KPS >/= 70%
  • Età >18 anni
  • Deve essere stato sottoposto a biopsia dopo lo sviluppo della resistenza acquisita a erlotinib con tessuto archiviato disponibile (equivalente di> 10 vetrini non colorati)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >/= il limite inferiore del normale da ECHO o MUGA
  • Adeguata funzione degli organi:
  • AST, ALT </= 2,5 x ULN
  • Bilirubina totale </= 1,5 x ULN
  • Albumina>/=2.6g/dL - Creatinina < 1.5 x ULN O clearance della creatinina calcolata >/=50mL/min
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.200 cellule/mm3
  • Emoglobina>/=9,0 g/dL
  • Piastrine >/=100.000/mm3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono dosi crescenti di steroidi
  • Pazienti con diarrea di grado 2 o superiore prima dell'inizio dello studio nonostante la massima gestione medica a causa di farmaci o di una condizione medica come il morbo di Crohn o il malassorbimento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi tipo di terapia sistemica (chemioterapia o farmaci sperimentali) entro 2 settimane dall'inizio del trattamento secondo il protocollo, ad eccezione di un TKI EGFR
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di MEK
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia estesa entro 21 giorni dall'inizio del trattamento secondo il protocollo.
  • Una storia di malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa o polmonite
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi dal giorno 1 della somministrazione dello studio, insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della New York Heart Association o aritmie non controllate sintomatiche, intervallo QT corretto prolungato >480 msec, ipertensione refrattaria al trattamento, presenza di un defibrillatore cardiaco
  • Storia di retinopatia sierosa centrale o occlusione della vena retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg
Fase 1: reclutare 6 pazienti con Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg per bocca una volta al giorno Fase 2: reclutare 24 pazienti (inclusi 6 pazienti trattati durante la Fase 1) con Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg per via orale una volta al giorno o Trametinib 1,0 mg + Erlotinib 100 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Trametinib
Trametinib 1,5 mg una volta al giorno per via orale
Droga: Erlotinib
Erlotinib 75 mg una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta e la progressione della malattia saranno valutate in questo studio utilizzando l'imaging a intervalli ogni 8 settimane con la TC del torace e l'imaging di qualsiasi altra lesione target con risposta valutata da RECIST 1.1.
2 anni
Numero di partecipanti valutati per le tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante valutazioni di tossicità sistematiche e regolari. La tossicità sarà classificata secondo NCI CTCAE versione 4.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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