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Um estudo de fase 1/2 de trametinibe e erlotinibe em pacientes com adenocarcinomas pulmonares mutantes do EGFR e resistência adquirida ao erlotinibe

6 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e taxa de resposta global de trametinib quando administrado em combinação com erlotinib em doentes com estágio IV ou adenocarcinoma pulmonar recorrente que não pode ser tratado com intenção curativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência patológica de estágio IV avançado ou adenocarcinoma pulmonar recorrente revisado no MSKCC
  • Mutação ativadora somática no EGFR Progressão radiográfica durante o tratamento com erlotinibe.
  • Qualquer número de regimes de quimioterapia anteriores é permitido.
  • Lesão indicadora mensurável (RECIST 1.1) não previamente irradiada
  • KPS >/= 70%
  • Idade > 18 anos
  • Deve ter sido submetido a biópsia após o desenvolvimento de resistência adquirida ao erlotinibe com tecido arquivado disponível (equivalente a > 10 lâminas não coradas)
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo >/= o limite inferior do normal por ECO ou MUGA
  • Função adequada dos órgãos:
  • AST, ALT </= 2,5 x LSN
  • Bilirrubina total </= 1,5 x LSN
  • Albumina>/=2,6g/dL - Creatinina < 1,5 x LSN OU depuração de creatinina calculada >/=50mL/min
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1.200 células/mm3
  • Hemoglobina>/=9,0 g/dL
  • Plaquetas >/=100.000/mm3

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase cerebral sintomática que requerem doses crescentes de esteróides
  • Pacientes com diarreia de grau 2 ou maior antes do início do estudo, apesar do tratamento médico máximo devido a medicamentos ou uma condição médica, como doença de Crohn ou má absorção
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer tipo de terapia sistêmica (quimioterapia ou drogas experimentais) dentro de 2 semanas após o início do tratamento no protocolo, exceto para um EGFR TKI
  • Pacientes que receberam tratamento anterior com um inibidor de MEK
  • Qualquer grande cirurgia ou radioterapia extensa dentro de 21 dias após o início do tratamento no protocolo.
  • Uma história de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses a partir do dia 1 da administração do estudo, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association ou arritmias não controladas sintomáticas, intervalo QT corrigido prolongado >480 ms, hipertensão refratária ao tratamento, presença de um desfibrilador cardíaco
  • História de retinopatia serosa central ou oclusão da veia retiniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trametinibe 1,5mg + Erlotinibe 75mg
Fase 1: Acumule 6 pacientes em Trametinibe 1,5 mg + Erlotinibe 75 mg por via oral uma vez ao dia Fase 2: Acumule 24 pacientes (incluindo 6 pacientes tratados durante a Fase 1) em Trametinibe 1,5 mg + Erlotinibe 75 mg por via oral uma vez ao dia ou Trametinibe 1,0 mg + Erlotinibe 100 mg por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Trametinibe
Trametinibe 1,5 mg uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 75mg uma vez ao dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta dos participantes
Prazo: 2 anos
A resposta e a progressão da doença serão avaliadas neste estudo usando imagens de intervalo a cada 8 semanas com tomografia computadorizada do tórax e imagens de qualquer outra lesão alvo com resposta avaliada pelo RECIST 1.1.
2 anos
Número de participantes avaliados quanto à toxicidade
Prazo: 2 anos
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por avaliações sistemáticas e regulares de toxicidade. A toxicidade será classificada de acordo com NCI CTCAE versão 4.0.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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