Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 koe trametinibistä ja erlotinibistä potilailla, joilla on EGFR-mutanttikeuhkojen adenokarsinoomat ja hankittu resistenssi erlotinibille

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää trametinibin turvallisuus, siedettävyys ja kokonaisvaste, kun sitä annetaan yhdessä erlotinibin kanssa potilailla, joilla on IV-vaiheen tai uusiutuva keuhkojen adenokarsinooma, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologiset todisteet edenneestä vaiheen IV tai toistuvasta keuhkojen adenokarsinoomasta, jotka tarkistettiin MSKCC:ssä
  • Somaattinen aktivoiva mutaatio EGFR:ssä Radiografisen etenemisen aikana erlotinibihoidon aikana.
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia kemoterapiahoitoja on sallittu.
  • Mitattavissa oleva (RECIST 1.1) indikaattorileesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • KPS >/= 70 %
  • Ikä > 18 vuotta
  • Hänelle on täytynyt tehdä biopsia hankitun resistenssin kehittymisen jälkeen erlotinibille saatavilla olevan arkistoidun kudoksen kanssa (vastaa > 10 värjäämätöntä objektilasia)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >/= normaalin alaraja ECHO:n tai MUGA:n mukaan
  • Riittävä elimen toiminta:
  • AST, ALT </= 2,5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini </= 1,5 x ULN
  • Albumiini>/=2,6 g/dl - Kreatiniini < 1,5 x ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >/=50 ml/min
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1 200 solua/mm3
  • Hemoglobiini>/=9,0 g/dl
  • Verihiutaleet >/=100 000/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka tarvitsevat kasvavia steroidiannoksia
  • Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä suurempi ripuli ennen tutkimuksen aloittamista huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta, joka johtuu lääkkeistä tai sairaudesta, kuten Crohnin tauti tai imeytymishäiriö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kaiken tyyppinen systeeminen hoito (kemoterapia tai kokeelliset lääkkeet) 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta protokollan mukaisesti, paitsi EGFR TKI
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin MEK-estäjäähoitoa
  • Mikä tahansa suuri leikkaus tai laaja sädehoito 21 päivän kuluessa protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta.
  • Kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päivästä 1, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireenmukainen hallitsematon rytmihäiriö, pitkittynyt korjattu QT-aika > 480 ms, hoitoon reagoimaton hypertensio, läsnäolo sydämen defibrillaattorista
  • Aiempi keskusseroottinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trametinibi 1,5 mg + erlotinibi 75 mg
Vaihe 1: Kerää 6 potilasta, jotka saavat 1,5 mg trametinibia + 75 mg erlotinibia suun kautta kerran päivässä Vaihe 2: Kerää 24 potilasta (mukaan lukien 6 potilasta, joita hoidettiin vaiheen 1 aikana) trametinibia 1,5 mg + erlotinibi 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai erlotinibi + 1,0,0,0 mg trametinibiä suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Trametinibi
Trametinibi 1,5 mg kerran päivässä suun kautta
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 75 mg kerran päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairauden vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä intervallikuvausta 8 viikon välein rintakehän CT-skannauksella ja minkä tahansa muun kohdeleesion kuvantamista vasten arvioituna RECIST 1.1:llä.
2 vuotta
Myrkyllisyyksien osalta arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan systemaattisilla ja säännöllisillä toksisuusarvioinneilla. Myrkyllisyys luokitellaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Trametinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa