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Eine Phase-1/2-Studie mit Trametinib und Erlotinib bei Patienten mit EGFR-mutierten Lungenadenokarzinomen und erworbener Resistenz gegen Erlotinib

6. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Gesamtansprechrate von Trametinib bei Verabreichung in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium IV oder rezidivierendem Lungenadenokarzinom, die nicht mit kurativer Absicht behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Hinweise auf fortgeschrittenes Stadium IV oder rezidivierendes Lungenadenokarzinom, überprüft bei MSKCC
  • Somatische aktivierende Mutation in EGFR Radiologische Progression während der Behandlung mit Erlotinib.
  • Eine beliebige Anzahl vorheriger Chemotherapieschemata ist zulässig.
  • Messbare (RECIST 1.1) Indikatorläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • KPS >/= 70 %
  • Alter >18 Jahre alt
  • Muss nach Entwicklung einer erworbenen Resistenz gegen Erlotinib mit verfügbarem archiviertem Gewebe (entspricht > 10 ungefärbten Objektträgern) einer Biopsie unterzogen worden sein
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >/= die untere Grenze des Normalwerts gemäß ECHO oder MUGA
  • Ausreichende Organfunktion:
  • AST, ALT </= 2,5 x ULN
  • Gesamtbilirubin </= 1,5 x ULN
  • Albumin >/=2,6 g/dL - Kreatinin < 1,5 x ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance >/=50 ml/min
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.200 Zellen/mm3
  • Hämoglobin >/= 9,0 g/dl
  • Blutplättchen >/= 100.000/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen, die eskalierende Dosen von Steroiden benötigen
  • Patienten mit Durchfall Grad 2 oder höher vor Beginn der Studie trotz maximaler medizinischer Behandlung aufgrund von Medikamenten oder einer Erkrankung wie Morbus Crohn oder Malabsorption
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Art von systemischer Therapie (Chemotherapie oder experimentelle Medikamente) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der protokollgemäßen Behandlung mit Ausnahme eines EGFR-TKI
  • Patienten, die zuvor mit einem MEK-Hemmer behandelt wurden
  • Jede größere Operation oder umfangreiche Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der protokollgemäßen Behandlung.
  • Eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten ab Tag 1 der Studienverabreichung, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV oder symptomatische unkontrollierte Arrhythmien, verlängertes korrigiertes QT-Intervall >480 ms, behandlungsrefraktäre Hypertonie, Vorhandensein eines Herzdefibrillators
  • Vorgeschichte einer zentralen serösen Retinopathie oder eines retinalen Venenverschlusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg
Phase 1: Aufnahme von 6 Patienten mit Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg einmal täglich oral Phase 2: Aufnahme von 24 Patienten (einschließlich 6 Patienten, die während Phase 1 behandelt wurden) mit Trametinib 1,5 mg + Erlotinib 75 mg oral einmal täglich oder Trametinib 1,0 mg + Erlotinib 100 mg einmal täglich durch den Mund.
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib 1,5 mg einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 75 mg einmal täglich zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ansprechen und Fortschreiten der Erkrankung wird in dieser Studie unter Verwendung einer Intervallbildgebung alle 8 Wochen mit einem CT-Scan des Brustkorbs und einer Bildgebung jeder anderen Zielläsion bewertet, wobei das Ansprechen gemäß RECIST 1.1 bewertet wird.
2 Jahre
Anzahl der auf Toxizitäten untersuchten Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch systematische und regelmäßige Toxizitätsbewertungen bewertet. Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 4.0 eingestuft.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-098

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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