EGFR-돌연변이 폐 선암종 및 엘로티닙에 대한 내성 획득 환자를 대상으로 한 트라메티닙 및 엘로티닙의 1/2상 시험

포함 기준:

• MSKCC에서 검토된 진행성 IV기 또는 재발성 폐 선암종의 병리학적 증거
• 엘로티닙으로 치료하는 동안 EGFR 방사선학적 진행에서 체세포 활성화 돌연변이.
• 이전 화학 요법은 얼마든지 허용됩니다.
• 이전에 조사되지 않은 측정 가능(RECIST 1.1) 지표 병변
• KPS >/= 70%
• 연령 >18세
• 보관된 조직이 있는 erlotinib에 대한 후천적 내성 발생 후 생검을 받아야 함(> 10 염색되지 않은 슬라이드에 해당)
• 좌심실 박출률 >/= ECHO 또는 MUGA에 의한 정상 하한
• 적절한 장기 기능:
• AST, ALT </= 2.5 x ULN
• 총 빌리루빈 </= 1.5 x ULN
• 알부민>/=2.6g/dL - 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >/=50mL/분
• 절대 호중구 수(ANC) >/= 1,200 세포/mm3
• 헤모글로빈>/=9.0g/dL
• 혈소판 >/=100,000/mm3

제외 기준:

• 증후성 뇌 전이가 있어 스테로이드 용량 증량을 필요로 하는 환자
• 약물 또는 크론병 또는 흡수장애와 같은 의학적 상태로 인해 최대의 의학적 관리에도 불구하고 연구 시작 이전에 2등급 이상의 설사가 있는 환자
• 임산부 또는 수유부
• EGFR TKI를 제외한 프로토콜에 따라 치료를 시작한 후 2주 이내에 모든 유형의 전신 요법(화학요법 또는 실험적 약물)
• 이전에 MEK 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
• 프로토콜에 따라 치료를 시작한 후 21일 이내에 모든 주요 수술 또는 광범위한 방사선 요법.
• 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
• 불안정 협심증, 연구 투여 1일로부터 6개월 이내의 급성 심근경색증, New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 증상이 있는 제어되지 않는 부정맥, 연장된 교정 QT 간격 >480msec, 치료 불응성 고혈압, 존재를 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환 심장 제세동기의
• 중심장액망막병증 또는 망막정맥폐쇄의 병력