局所肺換気のパイロット研究
局所肺換気のパイロット研究: 4D CT から計算された換気画像と従来の核医学換気画像の比較
調査の概要
詳細な説明
研究者は、4D-CT イメージングに基づく高解像度の局所換気画像 (HRVI) が、換気を測定する従来の方法である現在の低解像度の最新技術 (SPECT-CT) と相関すると仮定しています。 ほとんどの放射線腫瘍医は、診療所で 4D-CT 技術を日常的に使用しているため、HRVI は放射線治療コミュニティ全体で広く使用できるツールになる可能性があります。 研究者は、SPECT-CT 画像の換気パターンを DICE 分析を使用して HRVI と比較することにより、この仮説を検証する予定です。 SPECT換気イメージングは標準治療に含まれていないため、この研究はパイロット研究として設計されています.
公開されたデータに基づくと、50% 未満の換気量における局所換気量を計算する 2 つの方法の差は、約 0.1 の標準偏差を持つと予想されます。 したがって、SPECT-CT と 4D-CT 治療前の局所換気量の差の 95% 信頼区間の幅は、10 人の患者が登録されている場合は 0.14 を超えず、20 人の患者が登録されている場合は 0.10 ほどになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早期の非小細胞肺癌を患っている患者、または病変が生検に適していないが拡大し、PET陽性である場合に臨床的にその疑いがある患者。 すべての患者は、単剤療法として定位放射線療法で治療されます。
適格な患者は、次の TNM 病期分類の組み合わせの 1 つだけに基づいて、AJCC 第 7 版の病期 I または II の特定のサブセットとして特定する適切な病期分類研究を受けている必要があります。
- T1a-b、N0、M0
- T2a、N0、M0
- T3 (胸壁への浸潤、直径 5 cm 未満) N0 M0
- 18歳以上である必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 出産の可能性のある女性および男性の参加者は、コンドーム/ダイヤフラムおよび殺精子フォーム、子宮内避妊器具、または処方避妊薬などの効果的な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 5cmを超えるT2b腫瘍またはT3腫瘍を有する患者、または縦隔の中央胸部/構造に関与する腫瘍を有する患者;
- 近位気管支樹のゾーン内またはそれに接するTステージの原発性腫瘍で、近位気管支樹（気管分岐部、左右の主気管支、左右の上葉気管支、中間気管支）の周囲の全方向に2cmの容積として定義される、右中葉気管支、舌気管支、左右の下葉気管支。
- -適切な病期分類研究後の局所または遠隔転移の直接的な証拠
- -アクティブな全身性、肺、または心膜感染症の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性。治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴います。
- -化学療法（導入または逐次）を受ける患者
- -インフォームドコンセントまたはプロトコル手順に参加する被験者の自発的能力を損なう精神障害または中毒性障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：比較用換気画像
標準治療: 4-D CT スキャンを使用して、放射線治療計画を作成します。 SPECT-CT スキャン: この 2 回目のスキャンは、最初の計画と比較するための治療計画を作成するために別の日に行われます。 |
4-D CT スキャンは、放射線を計画する際に動きを考慮できるように、患者が呼吸したときに腫瘍がどのように動くかを示します。
これは肺への放射線照射を計画する通常の方法であり、この研究の全員が 4-D CT スキャンを使用して計画されます。
他の名前：
健康な肺組織への損傷を少なくする計画に SPECT-CT スキャンを使用することで、より正確な計画を立てることができる可能性があります。
これはまだ証明されていません。
SPECT-CT スキャンでは、特殊なカメラを使用して放射能を検出し、より正確な情報につながる画像を生成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気画像の相関率
時間枠：最長1年
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主な目的は、SPECT-CT を使用した局所換気と、肺/腹部患者 (標準治療) のシミュレーションで定期的に収集された治療前の 4D-CT から決定された局所換気を比較することです。
下部肺画像の 50% は、このプロトコルの局所換気を決定する目的で使用されます。
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Dilling, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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