区域肺通气的试点研究
2017年3月9日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
局部肺通气的试点研究：比较从 4D CT 计算的通气图像与传统核医学通气图像
这是一项将肺功能信息纳入胸部肿瘤治疗计划的通气图像比较的前瞻性研究。
研究概览
详细说明
研究人员假设基于 4D-CT 成像的高分辨率区域通气图像 (HRVI) 将与当前最先进的低分辨率 (SPECT-CT) 相关联，后者是测量通气的传统方法。 HRVI 可能是一种可以在整个放射治疗界广泛使用的工具，因为大多数放射肿瘤学家在他们自己的诊所中经常使用 4D-CT 技术。 研究人员计划通过使用 DICE 分析将 SPECT-CT 图像上的通气模式与 HRVI 进行比较来检验这一假设。 由于 SPECT 通气成像不包括在我们的标准护理中，因此本研究被设计为一项试点研究。
根据公布的数据，两种方法计算区域通风量下50%通风量的差异预计有0.1左右的标准差。 因此，如果入组 10 名患者，SPECT-CT 和 4D-CT 预处理之间区域通气差异的 95% 置信区间的宽度将不超过 0.14，而当登记 20 名患者时，该区间将小至 0.10。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有早期非小细胞肺癌或临床怀疑患有早期非小细胞肺癌且病灶不适合活检但正在扩大且 PET 阳性的患者。 所有患者都将接受立体定向身体放射治疗作为单一疗法。
符合条件的患者必须进行适当的分期研究，根据以下 TNM 分期组合之一将他们确定为 AJCC 第 7 版 I 期或 II 期的特定亚群：
- T1a-b, N0, M0
- T2a, N0, M0
- T3（侵犯胸壁，直径<5 cm） N0 M0
- 必须年满 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 育龄妇女和男性参与者必须使用有效的避孕方法，例如避孕套/隔膜和杀精子泡沫、宫内节育器或处方避孕药。
排除标准：
- T2b 肿瘤或 T3 肿瘤 >5 cm 或肿瘤累及中央胸部/纵隔结构的患者；
- 在近端支气管树区域内或接触近端支气管树区域的任何 T 期原发性肿瘤，定义为近端支气管树周围 2 cm 的体积（隆突、左右主支气管、左右上叶支气管、中间支气管） 、右中叶支气管、舌状支气管、右下叶支气管和左下叶支气管。
- 适当分期研究后区域或远处转移的直接证据
- 患有活动性全身、肺部或心包感染的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女，因为治疗会对胚胎或胎儿造成不可预见的风险。
- 接受化疗（诱导或序贯）的患者
- 损害受试者参与知情同意或协议程序的自愿能力的精神或成瘾性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：用于比较的通风图像
护理标准：将使用 4-D CT 扫描制定放射治疗计划。 SPECT-CT 扫描：第二次扫描将在另一天进行，以制定与第一个计划进行比较的治疗计划。 |
4-D CT 扫描显示患者呼吸时肿瘤如何移动，因此在计划放射时可以考虑到运动。
这是规划肺部放射的常用方法，本研究中的每个人都将使用 4-D CT 扫描进行规划。
其他名称：
通过使用 SPECT-CT 扫描进行计划可能会制定更准确的计划，从而减少对健康肺组织的损害。
这尚未得到证实。
SPECT-CT 扫描使用一种特殊的相机来检测放射性以生成可以提供更精确信息的图片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通风图像的相关率
大体时间：长达 1 年
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主要目的是比较使用 SPECT-CT 的区域通气和根据肺/腹部患者（护理标准）模拟时常规收集的治疗前 4D-CT 确定的区域通气。
下部肺部图像的 50% 将用于确定此协议的区域通气。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Dilling, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月15日
初级完成 (实际的)
2015年4月16日
研究完成 (实际的)
2016年8月23日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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