- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03077113
Pilotundersøgelse af regional lungeventilation
Pilotundersøgelse af regional lungeventilation: Sammenligning af ventilationsbilleder beregnet ud fra 4D CT'er vs. traditionelle nuklearmedicinske ventilationsbilleder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere antager, at et regionalt ventilationsbillede med høj opløsning (HRVI) baseret på 4D-CT-billeddannelse vil korrelere med den nuværende lavopløsnings-state-of-the-art (SPECT-CT), som er den konventionelle måde at måle ventilation på. HRVI kan være et værktøj, der kan bruges bredt i hele stråleterapisamfundet, fordi de fleste stråleonkologer rutinemæssigt anvender 4D-CT-teknologi i deres egne klinikker. Efterforskere planlægger at teste denne hypotese ved at sammenligne ventilationsmønstre på SPECT-CT-billeder med HRVI'er ved hjælp af en DICE-analyse. Da SPECT ventilationsbilleddannelse ikke er inkluderet i vores standardbehandling, er denne undersøgelse derfor designet som et pilotstudie.
Baseret på publicerede data forventes forskellen mellem de to metoder til beregning af den regionale ventilation i den nederste 50 % ventilationsvolumen at have en standardafvigelse på ca. 0,1. Derfor ville 95 % konfidensintervallet for forskellen i den regionale ventilation mellem SPECT-CT og 4D-CT forbehandling ikke have en bredde på mere end 0,14, hvis 10 patienter er indskrevet og så lille som 0,10, når 20 patienter er registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie eller klinisk mistanke om det samme i tilfælde, hvor læsionen ikke er modtagelig for biopsi, men er forstørrende og PET-positiv. Alle patienter skal behandles med stereotaktisk kropsstrålebehandling som monoterapi.
Kvalificerede patienter skal have passende iscenesættelsesundersøgelser, der identificerer dem som specifikke undergrupper af AJCC 7. udgave trin I eller II baseret på kun én af følgende kombinationer af TNM-stadieinddeling:
- T1a-b, NO, MO
- T2a, N0, M0
- T3 (invaderer brystvæggen, <5 cm i diameter) N0 M0
- Skal være mindst 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal bruge en effektiv præventionsmetode såsom kondom/membran og sæddræbende skum, intrauterin enhed eller receptpligtige p-piller.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med T2b-tumorer eller T3-tumorer >5 cm eller patienter med tumorer, der involverer det centrale bryst/strukturer af mediastinum;
- Primær tumor i et hvilket som helst T-stadium inden for eller rører ved zonen af det proksimale bronchiale træ, defineret som et volumen på 2 cm i alle retninger omkring det proksimale bronchiale træ (carina, højre og venstre hovedbronkier, højre og venstre øvre del af bronkierne, bronchus intermedius , højre mellemlaps bronchus, lingular bronchus, højre og venstre nedre lap bronkier.
- Direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser efter passende iscenesættelsesundersøgelser
- Patienter med aktiv systemisk, pulmonal eller perikardieinfektion;
- Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret.
- Patienter, der modtager kemoterapi (induktion eller sekventiel)
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der forringer forsøgspersonens frivillige evne til at deltage i informeret samtykke eller protokolprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Ventilationsbilleder til sammenligning
Standard for pleje: 4-D CT-scanning vil blive brugt til at lave en strålebehandlingsplan. SPECT-CT-scanning: Denne anden scanning vil blive udført på en anden dag for at lave en behandlingsplan til sammenligning med den første plan. |
4-D CT-scanningen viser, hvordan tumoren bevæger sig, når patienter trækker vejret, så bevægelse kan tages i betragtning, når strålingen planlægges.
Dette er den sædvanlige måde at planlægge lungestråling på, og alle i denne undersøgelse vil blive planlagt ved hjælp af en 4-D CT-scanning.
Andre navne:
Det kan være muligt at lave en mere præcis plan ved at bruge en SPECT-CT-scanning til planlægning, der ville resultere i mindre skade på sundt lungevæv.
Dette er endnu ikke bevist.
En SPECT-CT-scanning bruger et specielt kamera til at detektere radioaktivitet for at producere billeder, som kan føre til mere præcis information.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationshastighed for ventilationsbilleder
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det primære formål er at sammenligne den regionale ventilation ved hjælp af SPECT-CT og den, som bestemt ud fra forbehandlingen, 4D-CT rutinemæssigt indsamlet ved simulering hos lunge-/abdominalpatienter (standardbehandling).
50% af den nedre del af lungebilledet vil blive brugt til at bestemme den regionale ventilation for denne protokol.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-17070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med 4-D CT-scanning
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; LUNGevity FoundationRekrutteringLunge AdenocarcinomForenede Stater
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Click Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Brystkræft | LungekræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Sheng LiuUkendtLungeemboli | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionKina