Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af regional lungeventilation

Pilotundersøgelse af regional lungeventilation: Sammenligning af ventilationsbilleder beregnet ud fra 4D CT'er vs. traditionelle nuklearmedicinske ventilationsbilleder

Dette er en prospektiv undersøgelse af sammenligning af ventilationsbilleder for inkorporering af lungefunktionel information i planlægning af behandling af thoraxcancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere antager, at et regionalt ventilationsbillede med høj opløsning (HRVI) baseret på 4D-CT-billeddannelse vil korrelere med den nuværende lavopløsnings-state-of-the-art (SPECT-CT), som er den konventionelle måde at måle ventilation på. HRVI kan være et værktøj, der kan bruges bredt i hele stråleterapisamfundet, fordi de fleste stråleonkologer rutinemæssigt anvender 4D-CT-teknologi i deres egne klinikker. Efterforskere planlægger at teste denne hypotese ved at sammenligne ventilationsmønstre på SPECT-CT-billeder med HRVI'er ved hjælp af en DICE-analyse. Da SPECT ventilationsbilleddannelse ikke er inkluderet i vores standardbehandling, er denne undersøgelse derfor designet som et pilotstudie.

Baseret på publicerede data forventes forskellen mellem de to metoder til beregning af den regionale ventilation i den nederste 50 % ventilationsvolumen at have en standardafvigelse på ca. 0,1. Derfor ville 95 % konfidensintervallet for forskellen i den regionale ventilation mellem SPECT-CT og 4D-CT forbehandling ikke have en bredde på mere end 0,14, hvis 10 patienter er indskrevet og så lille som 0,10, når 20 patienter er registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie eller klinisk mistanke om det samme i tilfælde, hvor læsionen ikke er modtagelig for biopsi, men er forstørrende og PET-positiv. Alle patienter skal behandles med stereotaktisk kropsstrålebehandling som monoterapi.
  • Kvalificerede patienter skal have passende iscenesættelsesundersøgelser, der identificerer dem som specifikke undergrupper af AJCC 7. udgave trin I eller II baseret på kun én af følgende kombinationer af TNM-stadieinddeling:

    • T1a-b, NO, MO
    • T2a, N0, M0
    • T3 (invaderer brystvæggen, <5 cm i diameter) N0 M0
  • Skal være mindst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal bruge en effektiv præventionsmetode såsom kondom/membran og sæddræbende skum, intrauterin enhed eller receptpligtige p-piller.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med T2b-tumorer eller T3-tumorer >5 cm eller patienter med tumorer, der involverer det centrale bryst/strukturer af mediastinum;
  • Primær tumor i et hvilket som helst T-stadium inden for eller rører ved zonen af ​​det proksimale bronchiale træ, defineret som et volumen på 2 cm i alle retninger omkring det proksimale bronchiale træ (carina, højre og venstre hovedbronkier, højre og venstre øvre del af bronkierne, bronchus intermedius , højre mellemlaps bronchus, lingular bronchus, højre og venstre nedre lap bronkier.
  • Direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser efter passende iscenesættelsesundersøgelser
  • Patienter med aktiv systemisk, pulmonal eller perikardieinfektion;
  • Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret.
  • Patienter, der modtager kemoterapi (induktion eller sekventiel)
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der forringer forsøgspersonens frivillige evne til at deltage i informeret samtykke eller protokolprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ventilationsbilleder til sammenligning

Standard for pleje: 4-D CT-scanning vil blive brugt til at lave en strålebehandlingsplan.

SPECT-CT-scanning: Denne anden scanning vil blive udført på en anden dag for at lave en behandlingsplan til sammenligning med den første plan.

4-D CT-scanningen viser, hvordan tumoren bevæger sig, når patienter trækker vejret, så bevægelse kan tages i betragtning, når strålingen planlægges. Dette er den sædvanlige måde at planlægge lungestråling på, og alle i denne undersøgelse vil blive planlagt ved hjælp af en 4-D CT-scanning.
Andre navne:
  • 4-D computertomografi
Det kan være muligt at lave en mere præcis plan ved at bruge en SPECT-CT-scanning til planlægning, der ville resultere i mindre skade på sundt lungevæv. Dette er endnu ikke bevist. En SPECT-CT-scanning bruger et specielt kamera til at detektere radioaktivitet for at producere billeder, som kan føre til mere præcis information.
Andre navne:
  • Enkeltfoton emission computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationshastighed for ventilationsbilleder
Tidsramme: Op til 1 år
Det primære formål er at sammenligne den regionale ventilation ved hjælp af SPECT-CT og den, som bestemt ud fra forbehandlingen, 4D-CT rutinemæssigt indsamlet ved simulering hos lunge-/abdominalpatienter (standardbehandling). 50% af den nedre del af lungebilledet vil blive brugt til at bestemme den regionale ventilation for denne protokol.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med 4-D CT-scanning

3
Abonner