Пилотное исследование регионарной вентиляции легких
Пилотное исследование регионарной вентиляции легких: сравнение изображений вентиляции, полученных на основе 4D-КТ, с изображениями вентиляции, полученными традиционными методами ядерной медицины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что изображение регионарной вентиляции с высоким разрешением (HRVI), основанное на 4D-КТ, будет коррелировать с текущим состоянием современного искусства с низким разрешением (ОФЭКТ-КТ), которое является традиционным способом измерения вентиляции. HRVI может быть инструментом, который можно широко использовать в сообществе лучевой терапии, потому что большинство онкологов-радиологов регулярно используют технологию 4D-CT в своих клиниках. Исследователи планируют проверить эту гипотезу, сравнивая модели вентиляции на изображениях SPECT-CT с HRVI с использованием анализа DICE. Поскольку вентиляционная визуализация ОФЭКТ не входит в нашу стандартную помощь, это исследование задумано как пилотное.
На основании опубликованных данных ожидается, что разница между двумя методами расчета регионарной вентиляции в нижних 50% вентиляционного объема будет иметь стандартное отклонение около 0,1. Следовательно, 95% доверительный интервал для разницы в регионарной вентиляции между ОФЭКТ-КТ и 4D-КТ до лечения будет иметь ширину не более 0,14, если зарегистрировано 10 пациентов, и всего 0,10, если зарегистрировано 20 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого или с клиническим подозрением на него в случаях, когда поражение не поддается биопсии, но увеличивается и является положительным по результатам ПЭТ. Все пациенты должны получать стереотаксическую лучевую терапию тела в качестве монотерапии.
Подходящие пациенты должны пройти соответствующие исследования стадирования, определяющие их как конкретные подмножества стадии I или II 7-го издания AJCC на основе только одной из следующих комбинаций стадий TNM:
- Т1а-б, Н0, М0
- Т2а, Н0, М0
- T3 (прорастание стенки грудной клетки, <5 см в диаметре) N0 M0
- Должно быть не менее 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции, такой как презерватив/диафрагма и спермицидная пена, внутриматочная спираль или рецептурные противозачаточные таблетки.
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолями T2b или T3 >5 см или пациенты с опухолями, поражающими центральную часть грудной клетки/структуры средостения;
- Первичная опухоль любой Т-стадии в пределах зоны проксимального бронхиального дерева или касающаяся ее, определяется как объем 2 см во всех направлениях вокруг проксимального бронхиального дерева (киль, правый и левый главные бронхи, правый и левый верхнедолевые бронхи, промежуточный бронх). , правый среднедолевой бронх, язычковый бронх, правый и левый нижнедолевые бронхи.
- Прямые доказательства регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих исследований стадии
- Пациенты с активной системной, легочной или перикардиальной инфекцией;
- Беременные или кормящие женщины, так как лечение сопряжено с непредвиденными рисками для эмбриона или плода.
- Пациенты, получающие химиотерапию (индукционную или последовательную)
- Психиатрические или аддиктивные расстройства, которые нарушают добровольную способность субъекта участвовать в информированном согласии или протокольных процедурах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Изображения вентиляции для сравнения
Стандарт лечения: 4-D компьютерная томография будет использоваться для составления плана лучевой терапии. Сканирование SPECT-CT: это второе сканирование будет выполнено в другой день, чтобы составить план лечения для сравнения с первым планом. |
4-D компьютерная томография показывает, как опухоль движется, когда пациенты дышат, поэтому движение можно учитывать при планировании облучения.
Это обычный способ планирования облучения легких, и все в этом исследовании будут планироваться с использованием 4-D КТ.
Другие имена:
Можно составить более точный план, используя ОФЭКТ-КТ для планирования, что приведет к меньшему повреждению здоровой ткани легких.
Это еще не доказано.
При сканировании SPECT-CT используется специальная камера для обнаружения радиоактивности для получения изображений, которые могут дать более точную информацию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость корреляции изображений вентиляции
Временное ограничение: До 1 года
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить региональную вентиляцию с помощью ОФЭКТ-КТ и той, которая определена по данным 4D-КТ перед лечением, которые обычно собираются при моделировании у пациентов с легкими/абдоминальными заболеваниями (стандарт лечения).
50% нижней части изображения легких будет использоваться для определения региональной вентиляции для этого протокола.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-17070
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .