Étude pilote sur la ventilation pulmonaire régionale
Étude pilote sur la ventilation pulmonaire régionale : comparaison des images de ventilation calculées à partir de tomodensitomètres 4D et des images de ventilation de médecine nucléaire traditionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une image de ventilation régionale haute résolution (HRVI) basée sur l'imagerie 4D-CT sera en corrélation avec l'état de l'art actuel à basse résolution (SPECT-CT), qui est la manière conventionnelle de mesurer la ventilation. HRVI peut être un outil qui pourrait être largement utilisé dans la communauté de la radiothérapie, car la plupart des radio-oncologues utilisent régulièrement la technologie 4D-CT dans leurs propres cliniques. Les enquêteurs prévoient de tester cette hypothèse en comparant les schémas de ventilation sur les images SPECT-CT aux HRVI à l'aide d'une analyse DICE. L'imagerie de ventilation SPECT n'étant pas incluse dans nos soins standard, cette étude est donc conçue comme une étude pilote.
Sur la base des données publiées, la différence entre les deux méthodes de calcul de la ventilation régionale dans le volume de ventilation inférieur de 50 % devrait avoir un écart type d'environ 0,1. Par conséquent, l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence de ventilation régionale entre le prétraitement SPECT-CT et 4D-CT aurait une largeur ne dépassant pas 0,14 si 10 patients sont inscrits et aussi petite que 0,10 lorsque 20 patients sont inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce ou une suspicion clinique de celui-ci dans les cas où la lésion ne se prête pas à la biopsie mais s'agrandit et est positive à la TEP. Tous les patients doivent être traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique en monothérapie.
Les patients éligibles doivent avoir des études de stadification appropriées les identifiant comme des sous-ensembles spécifiques du stade I ou II de la 7e édition de l'AJCC sur la base d'une seule des combinaisons suivantes de stadification TNM :
- T1a-b, N0, M0
- T2a, N0, M0
- T3 (envahissant la paroi thoracique, <5 cm de diamètre) N0 M0
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace telle qu'un préservatif/diaphragme et une mousse spermicide, un dispositif intra-utérin ou des pilules contraceptives sur ordonnance.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs T2b ou T3 > 5 cm ou patients atteints de tumeurs impliquant le thorax central/les structures du médiastin ;
- Tumeur primaire de tout stade T dans ou touchant la zone de l'arbre bronchique proximal, définie comme un volume de 2 cm dans toutes les directions autour de l'arbre bronchique proximal (carène, bronches principales droite et gauche, bronches du lobe supérieur droit et gauche, bronche intermédiaire , bronche du lobe moyen droit, bronche lingulaire, bronches du lobe inférieur droit et gauche.
- Preuve directe de métastases régionales ou à distance après des études de stadification appropriées
- Patients présentant une infection systémique, pulmonaire ou péricardique active ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, car le traitement comporte des risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus.
- Patients recevant une chimiothérapie (induction ou séquentielle)
- Troubles psychiatriques ou addictifs qui altèrent la capacité volontaire du sujet à participer à des procédures de consentement éclairé ou de protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Images de ventilation pour comparaison
Norme de soins : une tomodensitométrie 4-D sera utilisée pour élaborer un plan de radiothérapie. Scan SPECT-CT : ce deuxième scan sera effectué un autre jour pour établir un plan de traitement à comparer au premier plan. |
Le scanner 4-D montre comment la tumeur se déplace lorsque les patients respirent afin que le mouvement puisse être pris en compte lors de la planification de la radiothérapie.
C'est la façon habituelle de planifier la radiothérapie pulmonaire et tout le monde dans cette étude sera planifié à l'aide d'un scanner 4-D.
Autres noms:
Il peut être possible de faire un plan plus précis en utilisant un scanner SPECT-CT pour une planification qui entraînerait moins de dommages aux tissus pulmonaires sains.
Ce n'est pas encore prouvé.
Un scan SPECT-CT utilise une caméra spéciale pour détecter la radioactivité afin de produire des images qui peuvent conduire à des informations plus précises.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de corrélation des images de ventilation
Délai: Jusqu'à 1 an
|
L'objectif principal est de comparer la ventilation régionale à l'aide du SPECT-CT et celle déterminée à partir du prétraitement 4D-CT systématiquement collecté lors de la simulation chez les patients pulmonaires/abdominaux (norme de soins).
50 % de l'image pulmonaire de la partie inférieure sera utilisée dans le but de déterminer la ventilation régionale pour ce protocole.
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-17070
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .