Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe regionalnej wentylacji płuc

9 marca 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie pilotażowe regionalnej wentylacji płuc: porównanie obrazów wentylacji obliczonych z tomografii komputerowej 4D z obrazami wentylacji tradycyjnej medycyny nuklearnej

Jest to prospektywne badanie porównania obrazów wentylacyjnych w celu uwzględnienia informacji o czynności płuc w planowaniu leczenia raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że obraz wentylacji regionalnej o wysokiej rozdzielczości (HRVI) oparty na obrazowaniu 4D-CT będzie skorelowany z obecnym najnowocześniejszym sposobem pomiaru wentylacji w niskiej rozdzielczości (SPECT-CT), który jest konwencjonalnym sposobem pomiaru wentylacji. HRVI może być narzędziem, które mogłoby być szeroko stosowane w całej społeczności radioterapii, ponieważ większość radiologów onkologów rutynowo stosuje technologię 4D-CT we własnych klinikach. Badacze planują przetestować tę hipotezę, porównując wzorce wentylacji na obrazach SPECT-CT z HRVI za pomocą analizy DICE. Ponieważ obrazowanie wentylacji SPECT nie jest objęte naszą standardową opieką, badanie to zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe.

Na podstawie opublikowanych danych oczekuje się, że różnica między dwiema metodami obliczania regionalnej wentylacji w dolnych 50% objętości wentylacji będzie miała odchylenie standardowe około 0,1. W związku z tym 95% przedział ufności dla różnicy w wentylacji regionalnej między SPECT-CT i 4D-CT przed leczeniem miałby szerokość nie większą niż 0,14 w przypadku zapisania 10 pacjentów i zaledwie 0,10 w przypadku zarejestrowania 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym stadium lub z klinicznym podejrzeniem tego raka w przypadkach, gdy zmiana nie nadaje się do biopsji, ale powiększa się i PET-dodatni. Wszyscy chorzy mają być leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała w monoterapii.

  • Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć odpowiednie badania stopnia zaawansowania, identyfikujące ich jako określone podzbiory AJCC 7.

    • T1a-b, N0, M0
    • T2a, N0, M0
    • T3 (naciekający ścianę klatki piersiowej o średnicy <5 cm) N0 M0
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa/diafragma i pianka plemnikobójcza, wkładka domaciczna lub pigułki antykoncepcyjne na receptę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami T2b lub T3 >5 cm lub pacjenci z guzami obejmującymi środkową część klatki piersiowej/struktury śródpiersia;
  • Guz pierwotny dowolnego stopnia T w obrębie lub stykający się ze strefą proksymalnego drzewa oskrzelowego, zdefiniowany jako objętość 2 cm we wszystkich kierunkach wokół proksymalnego drzewa oskrzelowego (karina, prawe i lewe oskrzela główne, prawe i lewe oskrzele górnego płata, oskrzela pośrednie) , oskrzela płata środkowego prawego, oskrzela językowego, prawego i lewego oskrzela płata dolnego.
  • Bezpośrednie dowody regionalnych lub odległych przerzutów po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym, płucnym lub osierdziowym;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu.
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię (indukcyjną lub sekwencyjną)
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które upośledzają dobrowolną zdolność podmiotu do udziału w procedurach świadomej zgody lub protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Obrazy wentylacji dla porównania

Standard opieki: Tomografia komputerowa 4-D zostanie wykorzystana do sporządzenia planu radioterapii.

Skan SPECT-CT: Ten drugi skan zostanie wykonany innego dnia, aby sporządzić plan leczenia w celu porównania z pierwszym planem.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa 4-D
Tomografia komputerowa 4-D pokazuje, w jaki sposób guz porusza się, gdy pacjent oddycha, dzięki czemu ruch może być brany pod uwagę podczas planowania napromieniania. Jest to zwykły sposób planowania napromieniania płuc, a wszyscy uczestnicy tego badania zostaną zaplanowani za pomocą tomografii komputerowej 4-D.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa 4D
Test diagnostyczny: Skanowanie SPECT-CT
Możliwe jest sporządzenie dokładniejszego planu za pomocą badania SPECT-CT do planowania, które skutkowałoby mniejszym uszkodzeniem zdrowej tkanki płuc. To jeszcze nie zostało udowodnione. Skan SPECT-CT wykorzystuje specjalną kamerę do wykrywania radioaktywności w celu uzyskania obrazów, które mogą prowadzić do dokładniejszych informacji.
Inne nazwy:
  • Tomografia emisyjna pojedynczych fotonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji obrazów wentylacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Głównym celem jest porównanie regionalnej wentylacji za pomocą SPECT-CT i tej określonej na podstawie 4D-CT przed leczeniem, rutynowo zbieranego podczas symulacji u pacjentów z płucami/brzuszem (standard opieki). 50% obrazu płuc dolnej części zostanie wykorzystane w celu określenia wentylacji regionalnej dla tego protokołu.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa 4-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj