Badanie pilotażowe regionalnej wentylacji płuc
Badanie pilotażowe regionalnej wentylacji płuc: porównanie obrazów wentylacji obliczonych z tomografii komputerowej 4D z obrazami wentylacji tradycyjnej medycyny nuklearnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że obraz wentylacji regionalnej o wysokiej rozdzielczości (HRVI) oparty na obrazowaniu 4D-CT będzie skorelowany z obecnym najnowocześniejszym sposobem pomiaru wentylacji w niskiej rozdzielczości (SPECT-CT), który jest konwencjonalnym sposobem pomiaru wentylacji. HRVI może być narzędziem, które mogłoby być szeroko stosowane w całej społeczności radioterapii, ponieważ większość radiologów onkologów rutynowo stosuje technologię 4D-CT we własnych klinikach. Badacze planują przetestować tę hipotezę, porównując wzorce wentylacji na obrazach SPECT-CT z HRVI za pomocą analizy DICE. Ponieważ obrazowanie wentylacji SPECT nie jest objęte naszą standardową opieką, badanie to zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe.
Na podstawie opublikowanych danych oczekuje się, że różnica między dwiema metodami obliczania regionalnej wentylacji w dolnych 50% objętości wentylacji będzie miała odchylenie standardowe około 0,1. W związku z tym 95% przedział ufności dla różnicy w wentylacji regionalnej między SPECT-CT i 4D-CT przed leczeniem miałby szerokość nie większą niż 0,14 w przypadku zapisania 10 pacjentów i zaledwie 0,10 w przypadku zarejestrowania 20 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym stadium lub z klinicznym podejrzeniem tego raka w przypadkach, gdy zmiana nie nadaje się do biopsji, ale powiększa się i PET-dodatni. Wszyscy chorzy mają być leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała w monoterapii.
Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć odpowiednie badania stopnia zaawansowania, identyfikujące ich jako określone podzbiory AJCC 7.
- T1a-b, N0, M0
- T2a, N0, M0
- T3 (naciekający ścianę klatki piersiowej o średnicy <5 cm) N0 M0
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa/diafragma i pianka plemnikobójcza, wkładka domaciczna lub pigułki antykoncepcyjne na receptę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami T2b lub T3 >5 cm lub pacjenci z guzami obejmującymi środkową część klatki piersiowej/struktury śródpiersia;
- Guz pierwotny dowolnego stopnia T w obrębie lub stykający się ze strefą proksymalnego drzewa oskrzelowego, zdefiniowany jako objętość 2 cm we wszystkich kierunkach wokół proksymalnego drzewa oskrzelowego (karina, prawe i lewe oskrzela główne, prawe i lewe oskrzele górnego płata, oskrzela pośrednie) , oskrzela płata środkowego prawego, oskrzela językowego, prawego i lewego oskrzela płata dolnego.
- Bezpośrednie dowody regionalnych lub odległych przerzutów po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym, płucnym lub osierdziowym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu.
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię (indukcyjną lub sekwencyjną)
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które upośledzają dobrowolną zdolność podmiotu do udziału w procedurach świadomej zgody lub protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Obrazy wentylacji dla porównania
Standard opieki: Tomografia komputerowa 4-D zostanie wykorzystana do sporządzenia planu radioterapii. Skan SPECT-CT: Ten drugi skan zostanie wykonany innego dnia, aby sporządzić plan leczenia w celu porównania z pierwszym planem. |
Tomografia komputerowa 4-D pokazuje, w jaki sposób guz porusza się, gdy pacjent oddycha, dzięki czemu ruch może być brany pod uwagę podczas planowania napromieniania.
Jest to zwykły sposób planowania napromieniania płuc, a wszyscy uczestnicy tego badania zostaną zaplanowani za pomocą tomografii komputerowej 4-D.
Inne nazwy:
Możliwe jest sporządzenie dokładniejszego planu za pomocą badania SPECT-CT do planowania, które skutkowałoby mniejszym uszkodzeniem zdrowej tkanki płuc.
To jeszcze nie zostało udowodnione.
Skan SPECT-CT wykorzystuje specjalną kamerę do wykrywania radioaktywności w celu uzyskania obrazów, które mogą prowadzić do dokładniejszych informacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji obrazów wentylacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Głównym celem jest porównanie regionalnej wentylacji za pomocą SPECT-CT i tej określonej na podstawie 4D-CT przed leczeniem, rutynowo zbieranego podczas symulacji u pacjentów z płucami/brzuszem (standard opieki).
50% obrazu płuc dolnej części zostanie wykorzystane w celu określenia wentylacji regionalnej dla tego protokołu.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-17070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .