Pilotstudie van regionale longventilatie
Pilotstudie van regionale longbeademing: vergelijking van beademingsbeelden berekend op basis van 4D CT's versus beademingsbeelden van traditionele nucleaire geneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers veronderstellen dat een regionaal ventilatiebeeld met hoge resolutie (HRVI) op basis van 4D-CT-beeldvorming zal correleren met de huidige lage resolutie state-of-the-art (SPECT-CT), de conventionele manier om ventilatie te meten. HRVI kan een hulpmiddel zijn dat op grote schaal kan worden gebruikt in de gemeenschap van bestralingstherapie, omdat de meeste bestralingsoncologen routinematig 4D-CT-technologie gebruiken in hun eigen klinieken. Onderzoekers zijn van plan deze hypothese te testen door ventilatiepatronen op SPECT-CT-beelden te vergelijken met HRVI's met behulp van een DICE-analyse. Aangezien SPECT-ademhalingsbeeldvorming niet tot onze standaardzorg behoort, is deze studie daarom opgezet als pilotstudie.
Op basis van gepubliceerde gegevens wordt verwacht dat het verschil tussen de twee methoden voor het berekenen van de regionale ventilatie in de onderste 50% ventilatievolume een standaarddeviatie heeft van ongeveer 0,1. Daarom zou het 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in regionale ventilatie tussen SPECT-CT en 4D-CT voorbehandeling een breedte hebben van niet meer dan 0,14 als 10 patiënten zijn ingeschreven en zo klein als 0,10 als 20 patiënten zijn geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium of een klinisch vermoeden daarvan in gevallen waarin de laesie niet vatbaar is voor biopsie, maar groter wordt en PET-positief is. Alle patiënten moeten worden behandeld met stereotactische lichaamsbestraling als monotherapie.
In aanmerking komende patiënten moeten passende stadiëringsonderzoeken ondergaan die hen identificeren als specifieke subgroepen van AJCC 7e editie stadium I of II op basis van slechts een van de volgende combinaties van TNM-stadiëring:
- T1a-b, N0, M0
- T2a, N0, M0
- T3 (de borstwand binnendringen, <5 cm in diameter) N0 M0
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals condoom/diafragma en zaaddodend schuim, spiraaltje of voorgeschreven anticonceptiepillen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met T2b-tumoren of T3-tumoren >5 cm of patiënten met tumoren aan de centrale borstkas/structuren van het mediastinum;
- Primaire tumor van elk T-stadium binnen of rakend aan de zone van de proximale bronchiale boom, gedefinieerd als een volume van 2 cm in alle richtingen rond de proximale bronchiale boom (carina, rechter en linker hoofdbronchiën, rechter en linker bovenkwabbronchiën, bronchus intermedius , rechter middenkwab bronchus, lingulaire bronchus, rechter en linker onderkwab bronchiën.
- Direct bewijs van regionale of verre metastasen na geschikte stadiëringsonderzoeken
- Patiënten met actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling onvoorziene risico's voor het embryo of de foetus met zich meebrengt.
- Patiënten die chemotherapie krijgen (inductie of sequentieel)
- Psychiatrische of verslavende stoornissen die het vrijwillige vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan geïnformeerde toestemming of protocolprocedures aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Ventilatiebeelden ter vergelijking
Zorgstandaard: 4-D CT-scan zal worden gebruikt om een bestralingsplan te maken. SPECT-CT Scan: Deze tweede scan wordt op een andere dag gemaakt om een behandelplan te maken ter vergelijking met het eerste plan. |
De 4-D CT-scan laat zien hoe de tumor beweegt als patiënten ademen, zodat bij het plannen van de bestraling rekening kan worden gehouden met beweging.
Dit is de gebruikelijke manier om longbestraling te plannen en iedereen in deze studie zal worden gepland met behulp van een 4-D CT-scan.
Andere namen:
Het is misschien mogelijk om een nauwkeuriger plan te maken door een SPECT-CT-scan te gebruiken voor planning die zou resulteren in minder schade aan gezond longweefsel.
Dit is nog niet bewezen.
Een SPECT-CT-scan gebruikt een speciale camera om radioactiviteit te detecteren om foto's te produceren die kunnen leiden tot nauwkeurigere informatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiesnelheid van ventilatiebeelden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het primaire doel is om de regionale beademing te vergelijken met behulp van SPECT-CT en die zoals bepaald op basis van de 4D-CT voorafgaand aan de behandeling die routinematig wordt verzameld bij simulatie bij long-/buikpatiënten (zorgstandaard).
50% van het longbeeld van het onderste gedeelte zal worden gebruikt om de regionale ventilatie voor dit protocol te bepalen.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-17070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .