Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie regionální plicní ventilace

9. března 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotní studie regionální plicní ventilace: Porovnání ventilačních snímků vypočítaných ze 4D CT vs. ventilačních snímků tradiční nukleární medicíny

Toto je prospektivní studie porovnání ventilačních snímků pro začlenění funkčních informací plic do plánování léčby rakoviny hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že obraz regionální ventilace s vysokým rozlišením (HRVI) založený na 4D-CT zobrazení bude korelovat se současným stavem techniky s nízkým rozlišením (SPECT-CT), což je konvenční způsob měření ventilace. HRVI může být nástrojem, který by mohl být široce používán v celé komunitě radiační terapie, protože většina radiačních onkologů běžně používá technologii 4D-CT na svých vlastních klinikách. Výzkumníci plánují otestovat tuto hypotézu porovnáním vzorců ventilace na snímcích SPECT-CT s HRVI pomocí analýzy DICE. Vzhledem k tomu, že zobrazení ventilace SPECT není součástí naší standardní péče, je tato studie koncipována jako pilotní.

Na základě publikovaných údajů se očekává, že rozdíl mezi oběma metodami pro výpočet regionální ventilace v dolním 50% ventilačním objemu bude mít směrodatnou odchylku asi 0,1. Proto by 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v regionální ventilaci mezi SPECT-CT a 4D-CT před léčbou neměl šířku větší než 0,14, pokud by bylo zařazeno 10 pacientů, a pouze 0,10, pokud je registrováno 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic v časném stadiu nebo na něj mají klinické podezření v případech, kdy léze není vhodná k biopsii, ale zvětšuje se a je PET pozitivní. Všichni pacienti mají být léčeni stereotaktickou radiační terapií těla jako monoterapie.

  • Způsobilí pacienti musí mít příslušné studie stagingu, které je identifikují jako specifické podskupiny AJCC 7. vydání stadia I nebo II založené pouze na jedné z následujících kombinací stagingu TNM:

    • T1a-b, NO, M0
    • T2a, N0, M0
    • T3 (zasahující do hrudní stěny, <5 cm v průměru) N0 M0
  • Musí být starší 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat účinnou metodu antikoncepce, jako je kondom/bránice a spermicidní pěna, nitroděložní tělísko nebo antikoncepční pilulky na předpis.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tumory T2b ​​nebo T3 >5 cm nebo pacienti s tumory zahrnujícími centrální hrudník/struktury mediastina;
  • Primární tumor jakéhokoli T-stadia uvnitř nebo dotýkající se zóny proximálního bronchiálního stromu, definovaný jako objem 2 cm ve všech směrech kolem proximálního bronchiálního stromu (carina, pravý a levý hlavní bronch, pravý a levý horní lalok bronchů, bronchus intermedius , průduška pravého středního laloku, lingulární průduška, průdušky pravého a levého dolního laloku.
  • Přímý průkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích
  • Pacienti s aktivní systémovou, plicní nebo perikardiální infekcí;
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii (indukční nebo sekvenční)
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy, které zhoršují dobrovolnou schopnost subjektu účastnit se postupů informovaného souhlasu nebo protokolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Obrázky ventilace pro srovnání

Standardní péče: 4-D CT sken bude použit k vytvoření plánu radiační léčby.

SPECT-CT sken: Toto druhé skenování bude provedeno v jiný den, aby se vytvořil plán léčby pro srovnání s prvním plánem.
Diagnostický test: 4D CT sken
4-D CT sken ukazuje, jak se nádor pohybuje, když pacienti dýchají, takže pohyb lze vzít v úvahu při plánování ozařování. Toto je obvyklý způsob plánování ozáření plic a každý v této studii bude plánován pomocí 4D CT skenu.
Ostatní jména:
  • 4D počítačová tomografie
Diagnostický test: SPECT-CT sken
Je možné vytvořit přesnější plán pomocí SPECT-CT skenu pro plánování, které by vedlo k menšímu poškození zdravé plicní tkáně. To ještě není prokázáno. SPECT-CT sken používá speciální kameru k detekci radioaktivity za účelem vytvoření snímků, které mohou vést k přesnějším informacím.
Ostatní jména:
  • Jednofotonová emisní počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra korelace snímků ventilace
Časové okno: Do 1 roku
Primárním cílem je porovnat regionální ventilaci pomocí SPECT-CT a ventilaci stanovenou z předléčebného 4D-CT rutinně odebraného při simulaci u plicních/abdominálních pacientů (standardní péče). 50 % snímku dolní části plic bude použito pro účely stanovení regionální ventilace pro tento protokol.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na 4D CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit