Estudo Piloto de Ventilação Pulmonar Regional
Estudo Piloto de Ventilação Pulmonar Regional: Comparação de Imagens de Ventilação Calculadas a partir de TCs 4D vs. Imagens de Ventilação de Medicina Nuclear Tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que uma imagem de ventilação regional de alta resolução (HRVI) baseada em imagens 4D-CT se correlacionará com o estado da arte atual de baixa resolução (SPECT-CT), que é a maneira convencional de medir a ventilação. HRVI pode ser uma ferramenta que poderia ser amplamente utilizada em toda a comunidade de terapia de radiação porque a maioria dos oncologistas de radiação emprega rotineiramente a tecnologia 4D-CT em suas próprias clínicas. Os investigadores planejam testar essa hipótese comparando os padrões de ventilação em imagens SPECT-CT com HRVIs usando uma análise DICE. Como a imagem de ventilação SPECT não está incluída em nosso tratamento padrão, este estudo foi concebido como um estudo piloto.
Com base nos dados publicados, espera-se que a diferença entre os dois métodos de cálculo da ventilação regional nos 50% inferiores do volume de ventilação tenha um desvio padrão de cerca de 0,1. Portanto, o intervalo de confiança de 95% para a diferença na ventilação regional entre o pré-tratamento SPECT-CT e 4D-CT teria uma largura de não mais que 0,14 se 10 pacientes forem inscritos e tão pequena quanto 0,10 quando 20 pacientes forem registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial ou suspeita clínica do mesmo nos casos em que a lesão não é passível de biópsia, mas está aumentando e PET positiva. Todos os pacientes devem ser tratados com radioterapia estereotáxica corporal como monoterapia.
Os pacientes elegíveis devem ter estudos de estadiamento apropriados identificando-os como subconjuntos específicos do estágio I ou II da 7ª edição do AJCC com base em apenas uma das seguintes combinações de estadiamento TNM:
- T1a-b, N0, M0
- T2a, N0, M0
- T3 (invadindo a parede torácica, <5 cm de diâmetro) N0 M0
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo eficaz, como preservativo/diafragma e espuma espermicida, dispositivo intrauterino ou pílulas anticoncepcionais prescritas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores T2b ou tumores T3 >5 cm ou pacientes com tumores envolvendo o tórax central/estruturas do mediastino;
- Tumor primário de qualquer estágio T dentro ou tocando a zona da árvore brônquica proximal, definido como um volume de 2 cm em todas as direções ao redor da árvore brônquica proximal (carina, brônquios principais direito e esquerdo, brônquios do lobo superior direito e esquerdo, brônquio intermediário , brônquio do lobo médio direito, brônquio lingular, brônquios do lobo inferior direito e esquerdo.
- Evidência direta de metástases regionais ou distantes após estudos de estadiamento apropriados
- Pacientes com infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa;
- Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para o embrião ou feto.
- Pacientes que recebem quimioterapia (indução ou sequencial)
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos que prejudicam a capacidade voluntária do sujeito de participar de consentimento informado ou procedimentos de protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Imagens de Ventilação para Comparação
Padrão de cuidados: a tomografia computadorizada 4-D será usada para fazer um plano de tratamento com radiação. SPECT-CT Scan: Este segundo exame será feito em outro dia para fazer um plano de tratamento para comparação com o primeiro plano. |
A tomografia computadorizada 4-D mostra como o tumor se move quando os pacientes respiram para que o movimento possa ser levado em consideração ao planejar a radiação.
Esta é a maneira usual de planejar a radiação pulmonar e todos neste estudo serão planejados usando uma tomografia computadorizada 4-D.
Outros nomes:
Pode ser possível fazer um plano mais preciso usando uma varredura SPECT-CT para planejamento que resultaria em menos danos ao tecido pulmonar saudável.
Isso ainda não está comprovado.
Uma varredura SPECT-CT usa uma câmera especial para detectar a radioatividade para produzir imagens que podem levar a informações mais precisas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Correlação de Imagens de Ventilação
Prazo: Até 1 ano
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O objetivo principal é comparar a ventilação regional usando SPECT-CT e aquela determinada a partir da 4D-CT pré-tratamento coletada rotineiramente na simulação em pacientes pulmonares/abdominais (padrão de atendimento).
Serão utilizados 50% da imagem do pulmão da porção inferior para fins de determinação da ventilação regional para este protocolo.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-17070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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