Pilottitutkimus alueellisesta keuhkoventilaatiosta
Pilottitutkimus alueellisesta keuhkoventilaatiosta: 4D-TT:istä laskettujen ventilaatiokuvien vertaaminen perinteisiin ydinlääketieteen hengityskuviin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että 4D-CT-kuvaukseen perustuva korkearesoluutioinen alueellinen ventilaatiokuva (HRVI) korreloi nykyisen matalaresoluutioisen tekniikan (SPECT-CT) kanssa, joka on perinteinen tapa mitata ventilaatiota. HRVI voi olla työkalu, jota voitaisiin käyttää laajalti kaikkialla sädehoitoyhteisössä, koska useimmat säteilyonkologit käyttävät rutiininomaisesti 4D-CT-tekniikkaa omissa klinikoissaan. Tutkijat aikovat testata tätä hypoteesia vertaamalla SPECT-CT-kuvien ventilaatiokuvioita HRVI-kuviin käyttämällä DICE-analyysiä. Koska SPECT-hengityskuvaus ei sisälly vakiohoitoomme, tämä tutkimus on siten suunniteltu pilottitutkimukseksi.
Julkaistujen tietojen perusteella alueellisen ilmanvaihdon laskentamenetelmän eron alemmassa 50 %:n ilmanvaihtotilavuudessa oletetaan olevan keskihajonnan noin 0,1. Siksi 95 %:n luottamusväli alueellisen ventilaation erolle SPECT-CT- ja 4D-CT-esihoidon välillä ei olisi suurempi kuin 0,14, jos potilasta on mukana 10, ja niin pieni kuin 0,10, kun rekisteröidään 20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai kliininen epäily siitä tapauksissa, joissa leesio ei ole biopsia-altista, mutta on laajentuva ja PET-positiivinen. Kaikkia potilaita hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla monoterapiana.
Soveltuvilla potilailla on oltava asianmukaiset vaiheistustutkimukset, joissa heidät tunnistetaan AJCC:n 7. painoksen vaiheen I tai II erityisiksi alaryhmiksi, jotka perustuvat vain yhteen seuraavista TNM-vaiheen yhdistelmistä:
- T1a-b, N0, M0
- T2a, N0, M0
- T3 (tunkeutuu rintakehän seinämään, halkaisija <5 cm) N0 M0
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia/kalvoa ja siittiöitä tappavaa vaahtoa, kohdunsisäistä laitetta tai reseptiehkäisytabletteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T2b-kasvaimet tai T3-kasvaimet yli 5 cm, tai potilaat, joilla on kasvaimia, jotka kattavat keskikehän/välikarsinarakenteiden;
- Minkä tahansa T-vaiheen primaarinen kasvain proksimaalisen keuhkoputkipuun alueella tai koskettaa sitä, määritelty tilavuudeksi 2 cm kaikkiin suuntiin proksimaalisen keuhkoputken puun ympärillä (karina, oikea ja vasen pääkeuhkoputki, oikean ja vasemman ylälohkon keuhkoputki, bronchus intermedius , oikean keskilohkon keuhkoputki, lingulaarisen keuhkon, oikean ja vasemman alalohkon keuhkoputken.
- Suorat todisteet alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen, keuhko- tai perikardiaalinen infektio;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä alkiolle tai sikiölle.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa (induktio- tai peräkkäistä)
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka heikentävät potilaan vapaaehtoista kykyä osallistua tietoon perustuvaan suostumukseen tai protokollamenettelyihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ilmanvaihtokuvat vertailua varten
Hoitostandardi: 4-D CT-skannausta käytetään sädehoitosuunnitelman tekemiseen. SPECT-CT-skannaus: Tämä toinen skannaus tehdään toisena päivänä, jotta voidaan tehdä hoitosuunnitelma vertailua varten ensimmäiseen suunnitelmaan. |
4-D CT-skannaus näyttää, kuinka kasvain liikkuu potilaiden hengittäessä, jotta liike voidaan ottaa huomioon säteilyä suunniteltaessa.
Tämä on tavallinen tapa suunnitella keuhkojen säteilyä, ja kaikki tässä tutkimuksessa osallistuvat suunnitellaan käyttämällä 4-D CT-skannausta.
Muut nimet:
Voi olla mahdollista tehdä tarkempi suunnitelma käyttämällä SPECT-CT-skannausta suunnitteluun, joka johtaisi vähemmän vaurioihin terveelle keuhkokudokselle.
Tätä ei ole vielä todistettu.
SPECT-CT-skannaus käyttää erityistä kameraa radioaktiivisuuden havaitsemiseen ja tuottaa kuvia, jotka voivat johtaa tarkempiin tietoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihtokuvien korrelaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata alueellista ventilaatiota SPECT-CT:llä ja keuhko-/vatsapotilaiden simulaatiossa rutiininomaisesti kerätystä 4D-CT:stä ennen hoitoa määritettyä (hoidon standardi).
50 % alemman osan keuhkokuvasta käytetään alueellisen ventilaation määrittämiseen tätä protokollaa varten.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-17070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .