Pilotstudie av regional lungventilation
Pilotstudie av regional lungventilation: Jämförelse av ventilationsbilder beräknade från 4D-CT jämfört med traditionella nukleärmedicinska ventilationsbilder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredare antar att en högupplöst regional ventilationsbild (HRVI) baserad på 4D-CT-avbildning kommer att korrelera med den nuvarande lågupplösta state-of-the-art (SPECT-CT), som är det konventionella sättet att mäta ventilation. HRVI kan vara ett verktyg som kan användas i stor utsträckning inom hela strålterapigemenskapen eftersom de flesta strålningsonkologer rutinmässigt använder 4D-CT-teknik på sina egna kliniker. Utredarna planerar att testa denna hypotes genom att jämföra ventilationsmönster på SPECT-CT-bilder med HRVI med hjälp av en DICE-analys. Eftersom SPECT ventilationsbild inte ingår i vår standardvård är denna studie därför utformad som en pilotstudie.
Baserat på publicerade data förväntas skillnaden mellan de två metoderna för att beräkna regionventilationen i den nedre 50 % ventilationsvolymen ha en standardavvikelse på ca 0,1. Därför skulle konfidensintervallet på 95 % för skillnaden i regional ventilation mellan SPECT-CT och 4D-CT förbehandling ha en bredd på högst 0,14 om 10 patienter är inskrivna och så litet som 0,10 när 20 patienter är registrerade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer eller klinisk misstanke om detsamma i de fall där lesionen inte är mottaglig för biopsi men är förstorande och PET-positiv. Alla patienter ska behandlas med stereotaktisk kroppsstrålbehandling som monoterapi.
Kvalificerade patienter måste ha lämpliga iscensättningsstudier som identifierar dem som specifika undergrupper av AJCC 7:e upplagan steg I eller II baserat på endast en av följande kombinationer av TNM-stadieindelning:
- Tla-b, NO, MO
- T2a, NO, M0
- T3 (invaderar bröstväggen, <5 cm i diameter) N0 M0
- Måste vara minst 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda en effektiv preventivmetod som kondom/diafragma och spermiedödande skum, intrauterin enhet eller receptbelagda p-piller.
Exklusions kriterier:
- Patienter med T2b-tumörer eller T3-tumörer >5 cm eller patienter med tumörer som involverar den centrala bröstkorgen/strukturerna av mediastinum;
- Primär tumör av något T-stadium inom eller vidrör zonen av det proximala bronkialträdet, definierad som en volym 2 cm i alla riktningar runt det proximala bronkialträdet (carina, höger och vänster huvudbronkier, höger och vänster övre lobsbronkier, bronchus intermedius , höger mellanlobsbronk, lingulär bronk, höger och vänster nedre lobsbronki.
- Direkta bevis på regionala eller avlägsna metastaser efter lämpliga stadiestudier
- Patienter med aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell infektion;
- Gravida eller ammande kvinnor, eftersom behandling innebär oförutsebara risker för embryot eller fostret.
- Patienter som får kemoterapi (induktion eller sekventiell)
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som försämrar försökspersonens frivilliga förmåga att delta i informerat samtycke eller protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Ventilationsbilder för jämförelse
Standard of Care: 4-D CT-skanning kommer att användas för att göra en strålbehandlingsplan. SPECT-CT-skanning: Denna andra skanning kommer att göras en annan dag för att göra en behandlingsplan för jämförelse med den första planen. |
4-D CT-skanningen visar hur tumören rör sig när patienter andas så att rörelse kan tas med i beräkningen vid planering av strålningen.
Detta är det vanliga sättet att planera lungstrålning och alla i denna studie kommer att planeras med hjälp av en 4-D CT-skanning.
Andra namn:
Det kan vara möjligt att göra en mer exakt plan genom att använda en SPECT-CT-skanning för planering som skulle resultera i mindre skada på frisk lungvävnad.
Detta är ännu inte bevisat.
En SPECT-CT-skanning använder en speciell kamera för att upptäcka radioaktivitet för att producera bilder som kan leda till mer exakt information.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationshastighet för ventilationsbilder
Tidsram: Upp till 1 år
|
Det primära syftet är att jämföra den regionala ventilationen med SPECT-CT och den som fastställts från förbehandlingen 4D-CT som rutinmässigt samlas in vid simulering hos lung-/bukpatienter (standardvård).
50 % av den nedre delen av lungbilden kommer att användas för att bestämma den regionala ventilationen för detta protokoll.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-17070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .