Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a regionális tüdőlélegeztetésről

2017. március 9. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kísérleti tanulmány a regionális tüdőlélegeztetésről: 4D CT-kből számított lélegeztetési képek összehasonlítása a hagyományos nukleáris gyógyászat lélegeztetési képeivel

Ez a lélegeztetési kép összehasonlításának prospektív tanulmánya a tüdő funkcionális információinak beépítésére a mellkasrák kezelésének tervezésébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy a 4D-CT képalkotáson alapuló nagy felbontású regionális lélegeztetési kép (HRVI) korrelál a jelenlegi alacsony felbontású csúcstechnológiával (SPECT-CT), amely a lélegeztetés mérésének hagyományos módja. A HRVI olyan eszköz lehet, amely széles körben alkalmazható a sugárterápiás közösségben, mivel a legtöbb sugár onkológus rutinszerűen alkalmaz 4D-CT technológiát saját klinikáján. A kutatók ezt a hipotézist úgy tervezik tesztelni, hogy a SPECT-CT-felvételeken a lélegeztetési mintázatokat a HRVI-kkel összehasonlítják egy DICE elemzés segítségével. Mivel a SPECT lélegeztetéses képalkotás nem szerepel a standard ellátásunkban, ez a tanulmány kísérleti vizsgálatnak készült.

A publikált adatok alapján a regionális szellőztetés számításának két módszere közötti különbség az alsó 50%-os szellőztetési térfogatban körülbelül 0,1 szórással várható. Ezért a SPECT-CT és a 4D-CT előkezelés közötti regionális lélegeztetés különbségének 95%-os konfidencia intervallumának szélessége legfeljebb 0,14 lenne, ha 10 beteget regisztrálnak, és legfeljebb 0,10, ha 20 beteget regisztrálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, vagy ennek klinikai gyanúja olyan esetekben, amikor a lézió nem alkalmas biopsziára, de megnagyobbodik és PET-pozitív. Minden beteget monoterápiaként sztereotaxiás testsugárterápiával kell kezelni.

  • A jogosult betegeknek megfelelő stádium-meghatározási vizsgálatokkal kell rendelkezniük, amelyek az AJCC 7. kiadásának I. vagy II. stádiumának specifikus részhalmazaiként azonosítják őket, a TNM stádiummeghatározás alábbi kombinációinak csak az egyike alapján:

    • T1a-b, N0, M0
    • T2a, N0, M0
    • T3 (behatolás a mellkas falába, <5 cm átmérőjű) N0 M0
  • Legalább 18 évesnek kell lennie
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk, például óvszert/membránt és spermicid habot, méhen belüli eszközt vagy vényköteles fogamzásgátló tablettát.

Kizárási kritériumok:

  • 5 cm-nél nagyobb T2b- vagy T3-daganatokban szenvedő betegek, vagy a középső mellkast/a mediastinum struktúráit érintő daganatok;
  • Bármely T-stádiumú elsődleges daganat a proximális hörgőfa zónáján belül, vagy azt érinti, a proximális hörgőfa körül minden irányban 2 cm-es térfogat (carina, jobb és bal főhörgők, jobb és bal felső lebeny hörgők, bronchus intermedius , jobb középső lebeny hörgő, lingularis hörgő, jobb és bal alsó lebeny hörgő.
  • A regionális vagy távoli metasztázisok közvetlen bizonyítéka a megfelelő stádiumvizsgálatok után
  • Aktív szisztémás, tüdő- vagy perikardiális fertőzésben szenvedő betegek;
  • Terhes vagy szoptató nők, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár az embrióra vagy a magzatra nézve.
  • Kemoterápiában (indukciós vagy szekvenciális) részesülő betegek
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek, amelyek rontják az alany önkéntes képességét a tájékozott beleegyezési vagy protokolleljárásokban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Szellőztetési képek összehasonlítás céljából

Standard ellátás: 4-D CT-vizsgálatot használnak a sugárkezelési terv elkészítéséhez.

SPECT-CT vizsgálat: Ezt a második vizsgálatot egy másik napon végzik el, hogy az első tervvel összehasonlítható kezelési tervet készítsenek.
Diagnosztikai vizsgálat: 4-D CT vizsgálat
A 4-D CT-vizsgálat megmutatja, hogyan mozog a daganat, amikor a páciens lélegzik, így a mozgást figyelembe lehet venni a sugárzás megtervezésekor. Ez a tüdősugárzás tervezésének szokásos módja, és ebben a vizsgálatban mindenkit 4-D CT-vizsgálattal terveznek.
Más nevek:
  • 4-D számítógépes tomográfia
Diagnosztikai vizsgálat: SPECT-CT vizsgálat
Lehetséges, hogy pontosabb tervet készítsen egy SPECT-CT-vizsgálat segítségével, amely kevésbé károsítja az egészséges tüdőszövetet. Ez még nem bizonyított. A SPECT-CT vizsgálat egy speciális kamerát használ a radioaktivitás észlelésére, és így képeket készít, amelyek pontosabb információkhoz vezethetnek.
Más nevek:
  • Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetési képek korrelációs rátája
Időkeret: Akár 1 év
Az elsődleges cél a regionális lélegeztetés összehasonlítása SPECT-CT-vel és a kezelés előtti 4D-CT-vel, amelyet rutinszerűen gyűjtöttek a szimuláció során tüdő/hasi betegeknél (standard ellátás). Az alsó rész tüdőképének 50%-a kerül felhasználásra a regionális lélegeztetés meghatározásához ennél a protokollnál.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-17070

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a 4-D CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel