Pilotstudie av regional lungeventilasjon
Pilotstudie av regional lungeventilasjon: Sammenligning av ventilasjonsbilder beregnet fra 4D CT-er vs. tradisjonelle nukleærmedisinske ventilasjonsbilder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere antar at et høyoppløselig regionalt ventilasjonsbilde (HRVI) basert på 4D-CT-avbildning vil korrelere med dagens lavoppløselige state-of-the-art (SPECT-CT), som er den konvensjonelle måten å måle ventilasjon på. HRVI kan være et verktøy som kan brukes mye i hele stråleterapimiljøet fordi de fleste stråleonkologer rutinemessig bruker 4D-CT-teknologi i sine egne klinikker. Etterforskere planlegger å teste denne hypotesen ved å sammenligne ventilasjonsmønstre på SPECT-CT-bilder med HRVI-er ved å bruke en DICE-analyse. Siden SPECT ventilasjonsavbildning ikke er inkludert i vår standardbehandling, er denne studien derfor utformet som en pilotstudie.
Basert på publiserte data forventes forskjellen mellom de to metodene for beregning av regional ventilasjon i nedre 50 % ventilasjonsvolum å ha et standardavvik på ca 0,1. Derfor vil 95 % konfidensintervallet for forskjellen i regional ventilasjon mellom SPECT-CT og 4D-CT forbehandling ha en bredde på ikke mer enn 0,14 dersom 10 pasienter er påmeldt og så lite som 0,10 når 20 pasienter er registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft eller klinisk mistanke om det samme i tilfeller hvor lesjonen ikke er mottakelig for biopsi, men er forstørrende og PET-positiv. Alle pasienter skal behandles med stereotaktisk kroppsstrålebehandling som monoterapi.
Kvalifiserte pasienter må ha passende stadiestudier som identifiserer dem som spesifikke undergrupper av AJCC 7. utgave stadium I eller II basert på bare én av følgende kombinasjoner av TNM-stadie:
- T1a-b, NO, M0
- T2a, N0, M0
- T3 (invaderer brystveggen, <5 cm i diameter) N0 M0
- Må være minst 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må bruke en effektiv prevensjonsmetode som kondom/diafragma og sæddrepende skum, intrauterin enhet eller reseptbelagte p-piller.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med T2b-svulster eller T3-svulster >5 cm eller pasienter med svulster som involverer det sentrale brystet/strukturene i mediastinum;
- Primær svulst i ethvert T-stadium innenfor eller berører sonen til det proksimale bronkialtreet, definert som et volum på 2 cm i alle retninger rundt det proksimale bronkialtreet (carina, høyre og venstre hovedbronkier, høyre og venstre øvre lapp bronkier, bronchus intermedius , høyre mellomlapp bronkier, lingular bronkier, høyre og venstre nedre lapp bronkier.
- Direkte bevis på regionale eller fjerne metastaser etter passende stadiestudier
- Pasienter med aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon;
- Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret.
- Pasienter som får kjemoterapi (induksjon eller sekvensiell)
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som svekker forsøkspersonens frivillige evne til å delta i informert samtykke eller protokollprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ventilasjonsbilder for sammenligning
Standard for omsorg: 4-D CT-skanning vil bli brukt til å lage en strålebehandlingsplan. SPECT-CT-skanning: Denne andre skanningen vil bli gjort en annen dag for å lage en behandlingsplan for sammenligning med den første planen. |
4-D CT-skanningen viser hvordan svulsten beveger seg når pasienter puster, slik at bevegelse kan tas i betraktning når strålingen planlegges.
Dette er den vanlige måten å planlegge lungestråling på, og alle i denne studien vil bli planlagt ved hjelp av en 4-D CT-skanning.
Andre navn:
Det kan være mulig å lage en mer nøyaktig plan ved å bruke en SPECT-CT-skanning for planlegging som vil resultere i mindre skade på sunt lungevev.
Dette er ennå ikke bevist.
En SPECT-CT-skanning bruker et spesielt kamera for å oppdage radioaktivitet for å produsere bilder som kan føre til mer presis informasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonshastighet for ventilasjonsbilder
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Hovedmålet er å sammenligne den regionale ventilasjonen ved bruk av SPECT-CT og den som er bestemt fra førbehandlingen 4D-CT rutinemessig samlet inn ved simulering hos lunge-/abdominalpasienter (standardbehandling).
50 % av den nedre delen av lungebildet vil bli brukt for å bestemme den regionale ventilasjonen for denne protokollen.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-17070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .