Estudio piloto de ventilación pulmonar regional
Estudio piloto de ventilación pulmonar regional: comparación de imágenes de ventilación calculadas a partir de TC 4D frente a imágenes de ventilación de medicina nuclear tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que una imagen de ventilación regional de alta resolución (HRVI) basada en imágenes 4D-CT se correlacionará con el estado actual del arte de baja resolución (SPECT-CT), que es la forma convencional de medir la ventilación. HRVI puede ser una herramienta que podría usarse ampliamente en toda la comunidad de radioterapia porque la mayoría de los oncólogos de radiación emplean de forma rutinaria la tecnología 4D-CT en sus propias clínicas. Los investigadores planean probar esta hipótesis comparando patrones de ventilación en imágenes SPECT-CT con HRVI usando un análisis DICE. Como las imágenes de ventilación SPECT no están incluidas en nuestra atención estándar, este estudio está diseñado como un estudio piloto.
Según los datos publicados, se espera que la diferencia entre los dos métodos para calcular la ventilación regional en el volumen de ventilación del 50 % inferior tenga una desviación estándar de aproximadamente 0,1. Por lo tanto, el intervalo de confianza del 95% para la diferencia en la ventilación regional entre el pretratamiento SPECT-CT y 4D-CT tendría un ancho de no más de 0,14 si se inscriben 10 pacientes y tan pequeño como 0,10 cuando se registran 20 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano o sospecha clínica del mismo en los casos en que la lesión no es susceptible de biopsia pero está aumentando de tamaño y es positiva para PET. Todos los pacientes deben ser tratados con radioterapia corporal estereotáctica como monoterapia.
Los pacientes elegibles deben tener estudios de estadificación apropiados que los identifiquen como subconjuntos específicos de AJCC 7.ª edición estadio I o II en función de solo una de las siguientes combinaciones de estadificación TNM:
- T1a-b, N0, M0
- T2a, N0, M0
- T3 (invadiendo la pared torácica, <5 cm de diámetro) N0 M0
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben usar un método anticonceptivo eficaz, como condón/diafragma y espuma espermicida, dispositivo intrauterino o píldoras anticonceptivas recetadas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores T2b o tumores T3 >5 cm o pacientes con tumores que involucran el tórax central/estructuras del mediastino;
- Tumor primario de cualquier estadio T dentro o tocando la zona del árbol bronquial proximal, definido como un volumen de 2 cm en todas las direcciones alrededor del árbol bronquial proximal (carina, bronquios principales derecho e izquierdo, bronquios del lóbulo superior derecho e izquierdo, bronquio intermedio , bronquio del lóbulo medio derecho, bronquio lingular, bronquio del lóbulo inferior derecho e izquierdo.
- Evidencia directa de metástasis regionales o a distancia después de estudios de estadificación apropiados
- Pacientes con infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa;
- Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto.
- Pacientes que reciben quimioterapia (inducción o secuencial)
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que afectan la capacidad voluntaria del sujeto para participar en procedimientos de protocolo o consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Imágenes de ventilación para comparación
Estándar de atención: se usará una tomografía computarizada 4-D para hacer un plan de tratamiento de radiación. Exploración SPECT-CT: esta segunda exploración se realizará otro día para hacer un plan de tratamiento para compararlo con el primer plan. |
La tomografía computarizada 4-D muestra cómo se mueve el tumor cuando los pacientes respiran, de modo que se puede tener en cuenta el movimiento al planificar la radiación.
Esta es la forma habitual de planificar la radiación pulmonar y todos los participantes de este estudio se planificarán mediante una tomografía computarizada 4-D.
Otros nombres:
Puede ser posible hacer un plan más preciso mediante el uso de una exploración SPECT-CT para la planificación que resultaría en menos daño al tejido pulmonar sano.
Esto aún no está probado.
Una exploración SPECT-CT utiliza una cámara especial para detectar radiactividad y producir imágenes que pueden conducir a información más precisa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de correlación de las imágenes de ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El objetivo principal es comparar la ventilación regional utilizando SPECT-CT y la determinada a partir del 4D-CT previo al tratamiento recopilado de forma rutinaria en la simulación en pacientes pulmonares/abdominales (estándar de atención).
El 50 % de la imagen pulmonar de la parte inferior se utilizará para determinar la ventilación regional para este protocolo.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-17070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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