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胸腺腫イノマに対する体幹部定位放射線療法の前向き研究：治療効果と毒性評価

2017年3月7日 更新者：Xueqin Yang、Third Military Medical University

胸腺腫および胸腺癌に対する体幹部定位放射線治療のプロスペクティブⅡ研究：治療効果と毒性評価

切除不能または再発性疾患の患者には、放射線が定期的に投与され、多くの場合、全身化学療法と併用されます。 しかし、照射範囲が広いため、従来の放射線治療では合併症が多く、治療線量が制限されます。 従来の放射線治療の局所再発率には不満があります。定位放射線治療(SBRT)は上記の問題を解決しました。 一方では、1回の線量を改善することにより、放射線治療の総時間を短縮するだけでなく、同等の生物学的影響の総線量も増加させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胸腺腫は大きく浸潤型と非浸潤型の2種類に分けられ、患者の6割以上が非浸潤型胸腺腫に属します。 可能であれば、完全な外科的切除が一次治療です。 診断されたときに外科的適応を失った胸腺腫患者がかなりの数います。 完全切除後でも再発率は約20％です。 切除不能または再発性疾患の患者には、放射線が定期的に投与され、多くの場合、全身化学療法と併用されます。 しかし、照射範囲が広いため、従来の放射線治療では合併症が多く、治療線量が制限されます。 従来の放射線療法の局所再発率は 16% から 45% まで上昇しています。 さらに、重度の心疾患や肺疾患のある患者には適していません。 体幹部定位放射線治療（SBRT）は、上記の問題をうまく解決しました。 一方では、1回の線量を改善することにより、放射線治療の総時間を短縮するだけでなく、同等の生物学的影響の総線量も増加させます。一方、より正確な原形放射線治療を行う SBRT は、周囲の正常組織への損傷を大幅に軽減します。 理論的には、SBRT は局所制御を改善し、放射線肺炎、心膜炎、気管炎、食道炎などの発生率を大幅に低下させることができます。 ただし、2 つの症例報告を除いて、SBRT による胸腺腫の治療に焦点を当てた研究はほとんどありません。ここでは、SBRT による胸腺腫の治療に関する前向き研究を行いました。 この前向き研究の目的は、胸腺腫の治療におけるγ-SBRTの実現可能性、有効性、および毒性の予備評価でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準：胸腺腫の組織学的または細胞学的診断、ステージII〜IV。

    • 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
    • 以前のSBRTはありません。手術または化学療法が行われた場合、間隔は少なくとも4週間以上です。
    • ECOG基準で0、1のパフォーマンスステータス。 予想生存期間は 3 か月以上です。
    • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST. 2000）。
    • 患者は脳/髄膜転移の病歴を持つことができますが、転移は手術または放射線療法によって治療する必要があり、少なくとも2か月間臨床的に安定しています。
    • -適切な血液学的（好中球数> = 1,500 / uL、血小板> = 100,000 / uL）、肝臓（トランスアミナーゼ= <正常上限（UNL）x2.5、 ビリルビンレベル =< UNLx1.5)、および腎臓 (クレアチニン =< UNL) 機能。
    • 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンス。 -患者または患者の親族からのインフォームドコンセント。
    • 女性の場合：妊娠の可能性は、手術、放射線、または閉経によって終了するか、承認された避妊方法（子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬、またはバリアデバイス）の使用によって減少します。試験中および試験後2か月間。 -男性の場合、研究中およびその後2か月間、承認された避妊法の使用。 -出産の可能性がある女性は、研究登録前の7日以内に尿陰性HCG検査を受ける必要があります。
    • シクロスポリンA、バルプロ酸、フェノバルビタール、フェニトイン、ケトコナゾールなどの併用処方なし。

  • 除外基準:

    • 癌の病理学的または細胞学的証拠がない。
    • プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
    • -医学的に制御されていない深刻な心臓、肺、神経、心理、代謝疾患 研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍。
    • 妊娠中または授乳中。
    • -30日以内の他の研究への登録。
    • 症状を伴う脳転移。
    • 低カリウム血症および腸閉塞の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：定位放射線療法
放射線：定位放射線療法
PTV の少なくとも 95% をカバーする 50% 等線量ラインには 35 ～ 50 Gy の総放射線量が照射され (3.5 ～ 5Gy/フラクション)、70% 等線量線には 49 ～ 70 Gy の総放射線量が照射されました。 GTV の少なくとも 95% をカバーするライン (4.9-7 Gy/フラクション)。
他の名前：
  • ガンマナイフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PFS（無増悪時間）
時間枠：SBRTの開始から再発または遠隔転移の領域まで測定し、最大1年まで評価
SBRTの開始から再発または遠隔転移の領域まで測定し、最大1年まで評価
腫瘍反応率
時間枠：レスポンダー数と腫瘍反応について評価可能な患者数との比率、最長 1 年間評価
レスポンダー数と腫瘍反応について評価可能な患者数との比率、最長 1 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Third Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSSBRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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