Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование стереотаксической лучевой терапии тела при иноме тимомы: терапевтический эффект и оценка токсичности

7 марта 2017 г. обновлено: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Проспективное Ⅱ исследование стереотаксической лучевой терапии тимомы и карциномы тимуса: терапевтический эффект и оценка токсичности

Пациентам с нерезектабельным или рецидивирующим заболеванием обычно назначают лучевую терапию, часто в сочетании с системной химиотерапией. Однако из-за широкого спектра излучения большее количество осложнений традиционной лучевой терапии ограничивает ее терапевтическую дозу. Частота местных рецидивов при традиционной лучевой терапии неудовлетворительна. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) хорошо решила указанную выше проблему. С одной стороны, за счет повышения разовой дозы не только сокращается общая продолжительность лучевого лечения, но и увеличивается суммарная доза эквивалентного биологического воздействия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тимома в основном делится на два типа: инвазивный и неинвазивный тип, и более 60% пациентов относятся к неинвазивной тимоме. Когда это возможно, полная хирургическая резекция является основным методом лечения. Существует довольно много пациентов с тимомой, у которых при постановке диагноза показания к хирургическому вмешательству утрачиваются. Даже после полной резекции частота рецидивов может составлять около 20%. Пациентам с нерезектабельным или рецидивирующим заболеванием обычно назначают лучевую терапию, часто в сочетании с системной химиотерапией. Однако из-за широкого спектра излучения большее количество осложнений традиционной лучевой терапии ограничивает ее терапевтическую дозу. Частота местных рецидивов при традиционной лучевой терапии составляет от 16% до 45%. Кроме того, он не подходит для пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца и легких. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) хорошо решила вышеуказанную проблему. С одной стороны, за счет улучшения разовой дозы не только сокращается общая продолжительность лучевого лечения, но и увеличивается суммарная доза эквивалентного биологического воздействия; С другой стороны, SBRT с более точной конформной лучевой терапией значительно уменьшает повреждение окружающих нормальных тканей. Теоретически SBRT может улучшить местный контроль, а также значительно снизить заболеваемость лучевой пневмонией, перикардитом, трахеитом, эзофагитом и т.д. Тем не менее, несколько исследований были посвящены лечению тимомы с помощью SBRT, за исключением двух описаний случаев. Здесь мы провели проспективное исследование лечения тимомы с помощью SBRT. Целью этого проспективного исследования была предварительная оценка осуществимости, эффективности и токсичности γ-SBRT при лечении тимомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения: гистологический или цитологический диагноз тимомы, стадия II-IV.

    • Мужчины или женщины от 18 до 75 лет.
    • Без предварительной SBRT, если была проведена операция или химиотерапия, интервал должен быть не менее четырех недель.
    • Состояние работоспособности 0, 1 по критериям ECOG. Ожидаемая выживаемость составляет более трех месяцев.
    • По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение, отвечающее критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST. 2000).
    • Пациенты могут иметь в анамнезе метастазы в головной мозг / мозговые оболочки, но метастазы необходимо лечить хирургическим путем или лучевой терапией и быть клинически стабильными в течение не менее 2 месяцев.
    • Адекватные гематологические показатели (количество нейтрофилов >= 1500/мкл, тромбоциты >= 100 000/мкл), показатели печени (трансаминазы < верхней границы нормы (ВНЛ) x2,5, уровень билирубина =< UNLx1,5) и функцию почек (креатинин =< UNL).
    • Соблюдение пациентом режима, обеспечивающее адекватное последующее наблюдение. Информированное согласие пациента или родственника пациента.
    • Если женщина: детородный потенциал либо прекращен хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо ослаблен использованием одобренного метода контрацепции (внутриматочная спираль [ВМС], противозачаточные таблетки или барьерное устройство) во время и в течение 2 месяцев после испытания. Если мужчина, использование одобренного метода контрацепции во время исследования и 2 месяца после него. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный анализ мочи на ХГЧ в течение 7 дней до включения в исследование.
    • Нет сопутствующих назначений, включая циклоспорин А, вальпроевую кислоту, фенобарбитал, фенитоин, кетоконазол.

  • Критерий исключения:

    • Нет патологических или цитологических признаков рака.
    • Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
    • Неконтролируемое с медицинской точки зрения серьезное заболевание сердца, легких, неврологическое, психологическое, метаболическое заболевание. Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
    • Беременные или кормящие грудью.
    • Зачисление в другое исследование в течение 30 дней.
    • Метастазы в головной мозг с симптомами.
    • Гипокалиемия и кишечная непроходимость в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стереотаксическая лучевая терапия тела
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Суммарная доза облучения 35–50 Гр была доставлена ​​на линию 50% изодоз, охватывающую не менее 95% ПТВ (3,5–5 Гр/фракция), а суммарная доза облучения 49–70 Гр была доставлена ​​на линию 70% изодозы. линия, покрывающая не менее 95% GTV (4,9-7 Гр/доля).
Другие имена:
  • Гамма-нож

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PFS (время без прогрессии)
Временное ограничение: измеряется от начала SBRT до любой области рецидива или отдаленных метастазов, оценивается до 1 года
измеряется от начала SBRT до любой области рецидива или отдаленных метастазов, оценивается до 1 года
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: соотношение между числом ответивших на лечение и числом пациентов, поддающихся оценке ответа опухоли, оцененным до 1 года
соотношение между числом ответивших на лечение и числом пациентов, поддающихся оценке ответа опухоли, оцененным до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSSBRT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться