Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Thymoma Inoma: Therapeutische Wirkung und Toxizitätsbewertung

7. März 2017 aktualisiert von: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Prospektive Ⅱ Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Thymom und Thymuskarzinom: Therapeutische Wirkung und Toxizitätsbewertung

Bei Patienten mit inoperabler oder rezidivierender Erkrankung wird routinemäßig Bestrahlung verabreicht, oft in Kombination mit systemischer Chemotherapie. Aufgrund des breiten Strahlungsbereichs begrenzen jedoch mehr Komplikationen der konventionellen Strahlentherapie ihre Behandlungsdosis. Die Lokalrezidivraten der konventionellen Strahlentherapie sind unzufrieden. Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) hat das obige Problem gut gelöst. Einerseits verkürzt sie durch die Verbesserung der Einzeldosis nicht nur die Gesamtstrahlenbehandlung, sondern erhöht auch die Gesamtdosis äquivalenter biologischer Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Thymom wird hauptsächlich in zwei Typen unterteilt, den invasiven und den nichtinvasiven Typ, und mehr als 60 % der Patienten gehören zum nichtinvasiven Thymom. Wenn möglich, ist die vollständige chirurgische Resektion die primäre Behandlung. Es gibt eine ganze Reihe von Thymom-Patienten, die bei der Diagnose ihre chirurgischen Indikationen verloren haben. Auch nach vollständiger Resektion kann die Rezidivrate bei etwa 20 % liegen. Bei Patienten mit inoperabler oder rezidivierender Erkrankung wird routinemäßig Bestrahlung verabreicht, oft in Kombination mit systemischer Chemotherapie. Aufgrund des breiten Strahlungsbereichs begrenzen jedoch mehr Komplikationen der konventionellen Strahlentherapie ihre Behandlungsdosis. Die Lokalrezidivraten der konventionellen Strahlentherapie steigen um 16 % bis 45 %. Außerdem ist es nicht für Patienten mit schweren Herz- und Lungenerkrankungen geeignet. Die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) hat das obige Problem gut gelöst. Einerseits verkürzt sie durch die Verbesserung der Einzeldosis nicht nur die Gesamtstrahlenbehandlung, sondern erhöht auch die Gesamtdosis äquivalenter biologischer Wirkungen; Andererseits reduziert SBRT mit einer präziseren konformalen Strahlentherapie die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes erheblich. Theoretisch kann SBRT die lokale Kontrolle verbessern und auch das Auftreten von Strahlenpneumonie, Perikarditis, Tracheitis, Ösophagitis und so weiter stark reduzieren. Mit Ausnahme von zwei Fallberichten konzentrierten sich jedoch nur wenige Studien auf die Behandlung von Thymomen durch SBRT. Hier führten wir eine prospektive Studie zur Behandlung von Thymomen durch SBRT durch. Der Zweck dieser prospektiven Studie war eine vorläufige Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Toxizität von γ-SBRT bei der Behandlung von Thymomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien: Histologische oder zytologische Diagnose eines Thymoms, Stadium II-IV.

    • Männer oder Frauen zwischen 18 Jahren und 75 Jahren.
    • Keine vorherige SBRT, wenn die Operation oder Chemotherapie durchgeführt wurde, beträgt das Intervall mindestens mehr als vier Wochen.
    • Leistungsstatus 0, 1 nach ECOG-Kriterien. Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über drei Monaten.
    • Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion, die die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
    • Patienten können eine Vorgeschichte von Hirn-/Meningealmetastasen haben, aber die Metastasen müssen durch Operation oder Strahlentherapie behandelt werden) und für mindestens 2 Monate klinisch stabil sein.
    • Angemessene hämatologische (Neutrophilenzahl >= 1.500/uL, Blutplättchen >= 100.000/uL), hepatische (Transaminase =< obere Normalgrenze (UNL)x2,5, Bilirubinspiegel =< UNLx1,5) und Nierenfunktion (Kreatinin =< UNL).
    • Patienten-Compliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht. Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen des Patienten.
    • Bei Frauen: Gebärfähigkeit entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 2 Monate nach der Studie abgeschwächt. Bei Männern Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während der Studie und 2 Monate danach. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen HCG-Test im Urin haben.
    • Keine gleichzeitigen Verschreibungen einschließlich Cyclosporin A, Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Ketoconazol.

  • Ausschlusskriterien:

    • Kein pathologischer oder zytologischer Hinweis auf Krebs.
    • Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
    • Medizinisch unkontrollierte schwere Herz-, Lungen-, neurologische, psychische, Stoffwechselerkrankung Zweite primäre bösartige Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Prüfung der Studienaufnahme klinisch feststellbar ist.
    • Schwanger oder stillend.
    • Einschreibung in eine andere Studie innerhalb von 30 Tagen.
    • Hirnmetastasen mit Symptomen.
    • Anamnese Hypokaliämie und Darmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Eine Gesamtstrahlungsdosis von 35–50 Gy wurde der 50 %-Isodosenlinie zugeführt, die mindestens 95 % des PTV (3,5–5 Gy/Fraktion) abdeckte, und eine Gesamtstrahlungsdosis von 49–70 Gy wurde der 70 %-Isodosis zugeführt Linie, die mindestens 95 % des GTV (4,9-7 Gy/Fraktion) abdeckt.
Andere Namen:
  • Gamma-Messer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS (progressionsfreie Zeit)
Zeitfenster: gemessen vom Beginn der SBRT bis zu einem Bereich mit Rezidiv oder Fernmetastasen, bewertet bis zu 1 Jahr
gemessen vom Beginn der SBRT bis zu einem Bereich mit Rezidiv oder Fernmetastasen, bewertet bis zu 1 Jahr
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann, bewertet bis zu 1 Jahr
das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSSBRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren