Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus Stereotaktisesta kehon sädehoidosta tymoomainooman hoidossa: terapeuttisen vaikutuksen ja toksisuuden arviointi

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Tuleva Ⅱ Stereotaktinen kehon sädehoito tymooman ja kateenkorvan karsinooman hoitoon: terapeuttisen vaikutuksen ja toksisuuden arviointi

Potilaille, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva sairaus, säteilyä annetaan rutiininomaisesti, usein yhdessä systeemisen kemoterapian kanssa. Kuitenkin, koska säteily on laaja, tavanomaisen sädehoidon komplikaatiot rajoittavat sen hoitoannosta. Perinteisen sädehoidon paikalliset uusiutumisluvut ovat tyytymättömiä. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ratkaisi yllä olevan ongelman hyvin. Toisaalta kerta-annosta parantamalla se ei vain lyhennä kokonaissäteilyhoitoa, vaan lisää myös vastaavien biologisten vaikutusten kokonaisannosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Thymooma jaetaan pääasiassa kahteen tyyppiin, invasiiviseen ja ei-invasiiviseen tyyppiin, ja yli 60 % potilaista kuuluu ei-invasiiviseen tymoomaan. Mikäli mahdollista, täydellinen kirurginen resektio on ensisijainen hoito. On melko paljon tymoomapotilaita, jotka ovat menettäneet kirurgisen käyttöaiheensa diagnoosin saatuaan. Jopa täydellisen resektion jälkeen uusiutumisaste voi olla noin 20%. Potilaille, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva sairaus, säteilyä annetaan rutiininomaisesti, usein yhdessä systeemisen kemoterapian kanssa. Kuitenkin, koska säteily on laaja, tavanomaisen sädehoidon komplikaatiot rajoittavat sen hoitoannosta. Perinteisen sädehoidon paikallinen uusiutumisprosentti on 16–45 prosenttia. Lisäksi se ei sovellu potilaille, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ratkaisi yllä olevan ongelman hyvin. Toisaalta kerta-annosta parantamalla se ei ainoastaan ​​lyhennä kokonaissäteilyhoitoa, vaan lisää myös vastaavien biologisten vaikutusten kokonaisannosta; Toisaalta SBRT, tarkemmalla konformisella sädehoidolla, vähentää merkittävästi ympäröivien normaalien kudosten vaurioita. Teoreettisesti SBRT voi parantaa paikallista kontrollia sekä vähentää huomattavasti säteilykeuhkokuumeen, perikardiitin, trakeiitin, esofagiittien ja niin edelleen esiintyvyyttä. Kuitenkin harvat tutkimukset keskittyivät tymooman hoitoon SBRT:llä, lukuun ottamatta kahta tapausraporttia. Tässä teimme prospektiivisen tutkimuksen tymooman hoidosta SBRT:llä. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli alustava arvio y-SBRT:n toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja toksisuudesta tymooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit: tymooman histologinen tai sytologinen diagnoosi, vaihe II-IV.

    • Miehet tai naiset 18-75-vuotiaat.
    • Ei aikaisempaa SBRT:tä, jos leikkaus tai kemoterapia on annettu, väli on vähintään yli neljä viikkoa.
    • Suorituskykytila ​​0, 1 ECOG-kriteerien mukaan. Odotettu eloonjäämisaika on yli kolme kuukautta.
    • Ainakin yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio täyttää vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST. 2000).
    • Potilailla voi olla aivojen/aivokalvon etäpesäkkeitä, mutta etäpesäke on hoidettava leikkauksella tai sädehoidolla) ja sen on oltava kliinisesti stabiili vähintään 2 kuukautta.
    • Riittävä hematologinen (neutrofiilien määrä >= 1 500/ul, verihiutaleet >= 100 000/ul), maksa (transaminaasi = < normaalin yläraja (UNL) x 2,5, bilirubiinitaso =< UNLx1,5) ja munuaisten (kreatiniini =< UNL) toiminta.
    • Potilaan suostumus, joka mahdollistaa riittävän seurannan. Potilaan tai potilaan sukulaisen tietoinen suostumus.
    • Nainen: hedelmällisyys on joko päättynyt leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai heikentynyt käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline [IUD], ehkäisypillerit tai estelaite) kokeen aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos olet mies, käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava virtsan negatiivinen HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    • Ei samanaikaisia ​​reseptejä, mukaan lukien syklosporiini A, valproiinihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, ketokonatsoli.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Ei patologisia tai sytologisia todisteita syövästä.
    • Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
    • Lääketieteellisesti hallitsematon vakava sydän-, keuhkosairaus, neurologinen, psyykkinen, aineenvaihduntasairaus Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
    • Raskaana oleva tai imettävä.
    • Ilmoittautuminen muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä.
    • Aivometastaasi oireineen.
    • Hypokalemia ja suolitukoshistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stereotaktinen kehon sädehoito
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Kokonaissäteilyannos 35-50 Gy annettiin 50 % isodoosilinjalle, joka kattoi vähintään 95 % PTV:stä (3,5-5 Gy/fraktio), ja kokonaissäteilyannos 49-70 Gy 70 % isodoosille. linja, joka kattaa vähintään 95 % GTV:stä (4,9-7 Gy/fraktio).
Muut nimet:
  • Gamma veitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS (etenemisvapaa aika)
Aikaikkuna: mitattuna SBRT:n alusta mihin tahansa uusiutuneen tai etäpesäkkeen alueeseen asti, arvioituna 1 vuoteen asti
mitattuna SBRT:n alusta mihin tahansa uusiutuneen tai etäpesäkkeen alueeseen asti, arvioituna 1 vuoteen asti
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: vasteen saaneiden lukumäärän ja kasvainvasteen suhteen arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärän välinen suhde, arvioitu 1 vuoteen asti
vasteen saaneiden lukumäärän ja kasvainvasteen suhteen arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärän välinen suhde, arvioitu 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSSBRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa