Étude prospective de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour Thymoma Inoma : évaluation de l'effet thérapeutique et de la toxicité
7 mars 2017 mis à jour par: Xueqin Yang, Third Military Medical University
Ⅱ Étude prospective de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le thymome et le carcinome thymique : évaluation de l'effet thérapeutique et de la toxicité
Pour les patients atteints d'une maladie non résécable ou récurrente, la radiothérapie est systématiquement administrée, souvent en association avec une chimiothérapie systémique.
Cependant, en raison de la large gamme de rayonnement, de plus en plus de complications de la radiothérapie conventionnelle limitent sa dose de traitement.
Les taux de récidive locale de la radiothérapie conventionnelle sont insatisfaits. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) a bien résolu le problème ci-dessus.
D'une part, en améliorant la dose unique, non seulement on raccourcit le traitement radiologique total, mais on augmente également la dose totale d'effets biologiques équivalents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le thymome est principalement divisé en deux types, type invasif et non invasif, et plus de 60% des patients appartiennent au thymome non invasif.
Lorsque cela est possible, la résection chirurgicale complète est le traitement principal.
Il existe un certain nombre de patients atteints de thymome qui ont perdu leurs indications chirurgicales lors du diagnostic.
Même après résection complète, le taux de récidive peut être d'environ 20 %.
Pour les patients atteints d'une maladie non résécable ou récurrente, la radiothérapie est systématiquement administrée, souvent en association avec une chimiothérapie systémique.
Cependant, en raison de la large gamme de rayonnement, de plus en plus de complications de la radiothérapie conventionnelle limitent sa dose de traitement.
Les taux de récidive locale de la radiothérapie conventionnelle sont en hausse de 16 % à 45 %.
De plus, il ne convient pas aux patients souffrant de maladies cardiaques et pulmonaires graves.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) a bien résolu le problème ci-dessus.
D'une part, en améliorant la dose unique, non seulement on raccourcit le traitement radiologique total, mais on augmente également la dose totale d'effets biologiques équivalents ; D'autre part, la SBRT, associée à une radiothérapie conformationnelle plus précise, réduit considérablement les dommages aux tissus normaux environnants.
Théoriquement, la SBRT peut améliorer le contrôle local et réduire considérablement l'incidence de la pneumonie radique, de la péricardite, de la trachéite, de l'œsophagite, etc.
Cependant, peu d'études ont porté sur le traitement du thymome par SBRT, à l'exception de deux rapports de cas Nous avons ici réalisé une étude prospective sur le traitement du thymome par SBRT.
Le but de cette étude prospective était une évaluation préliminaire de la faisabilité, de l'efficacité et de la toxicité de la γ-SBRT dans le traitement du thymome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : diagnostic histologique ou cytologique de thymome, stade II-IV.
- Hommes ou femmes entre 18 ans et 75 ans.
- Aucun SBRT préalable, si la chirurgie ou la chimiothérapie a été administrée, l'intervalle est d'au moins plus de quatre semaines.
- Statut de performance de 0, 1 sur les critères ECOG. La survie attendue est supérieure à trois mois.
- Au moins une lésion mesurable unidimensionnelle répondant aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST. 2000).
- Les patients peuvent avoir des antécédents de métastases cérébrales/méningées, mais la métastase doit être traitée par opération ou radiothérapie), et cliniquement stable depuis au moins 2 mois.
- Hématologique adéquat (nombre de neutrophiles >= 1 500/uL, plaquettes >= 100 000/uL), hépatique (transaminase =< limite normale supérieure (UNL) x 2,5, taux de bilirubine =< UNLx1,5) et fonction rénale (créatinine =< UNL).
- L'observance du patient qui permet un suivi adéquat. Consentement éclairé du patient ou d'un proche du patient.
- Si femme : potentiel de procréation soit interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, soit atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée (dispositif intra-utérin [DIU], pilules contraceptives ou dispositif de barrière) pendant et pendant 2 mois après l'essai. Si vous êtes un homme, utilisez une méthode contraceptive approuvée pendant l'étude et 2 mois après. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test HCG urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Pas de prescriptions concomitantes dont ciclosporine A, acide valproïque, phénobarbital, phénytoïne, kétoconazole.
Critère d'exclusion:
- Aucune preuve pathologique ou cytologique de cancer.
- Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
- Maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique, psychologique, métabolique grave non contrôlée médicalement Deuxième tumeur maligne primaire cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
- Inscription à une autre étude dans les 30 jours.
- Métastases cérébrales avec symptômes.
- Antécédents d'hypokaliémie et d'occlusion intestinale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie corporelle stéréotaxique
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Une dose totale de rayonnement de 35 à 50 Gy a été délivrée à la ligne d'isodose à 50 % couvrant au moins 95 % du PTV (3,5 à 5 Gy/fraction), et une dose de rayonnement totale de 49 à 70 Gy a été délivrée à la ligne d'isodose à 70 %. ligne couvrant au moins 95 % de GTV (4,9-7 Gy/fraction).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PFS (temps sans progression)
Délai: mesuré depuis le début de la SBRT jusqu'à toute zone en récidive ou métastase à distance, évalué jusqu'à 1 ans
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mesuré depuis le début de la SBRT jusqu'à toute zone en récidive ou métastase à distance, évalué jusqu'à 1 ans
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Taux de réponse tumorale
Délai: le rapport entre le nombre de répondeurs et le nombre de patients évaluables pour la réponse tumorale，évalué jusqu'à 1 ans
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le rapport entre le nombre de répondeurs et le nombre de patients évaluables pour la réponse tumorale，évalué jusqu'à 1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baschnagel AM, Mangona VS, Robertson JM, Welsh RJ, Kestin LL, Grills IS. Lung metastases treated with image-guided stereotactic body radiation therapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Apr;25(4):236-41. doi: 10.1016/j.clon.2012.12.005. Epub 2013 Jan 24.
- Lee CM, Lee JD, Hobson-Webb LD, Bedlack RS, Salama JK. Treatment of Thymoma-Associated Myasthenia Gravis With Stereotactic Body Radiotherapy: A Case Report. Ann Intern Med. 2016 Aug 16;165(4):300-1. doi: 10.7326/L15-0469. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Première publication (Réel)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSSBRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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