Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi for Thymoma Inoma: Terapeutisk effekt og toksicitetsvurdering

7. marts 2017 opdateret af: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Prospektiv Ⅱ undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi for thymom og thymuscarcinom: Terapeutisk effekt og toksicitetsvurdering

Til patienter med ikke-operabel eller tilbagevendende sygdom administreres stråling rutinemæssigt, ofte i kombination med systemisk kemoterapi. Men på grund af en bred vifte af stråling begrænser flere komplikationer af konventionel strålebehandling dens behandlingsdosis. De lokale gentagelsesrater for konventionel strålebehandling er utilfredse. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) løste godt ovenstående problem. På den ene side, ved at forbedre enkeltdosis, forkorter det ikke kun den samlede strålebehandling, men øger også den samlede dosis af tilsvarende biologiske effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thymom er hovedsageligt opdelt i to typer, invasiv og ikke-invasiv type, og mere end 60% af patienterne tilhører ikke-invasiv thymom. Når det er muligt, er fuldstændig kirurgisk resektion den primære behandling. Der er et stort antal tymompatienter, der har mistet sine kirurgiske indikationer, når de blev diagnosticeret. Selv efter fuldstændig resektion kan recidivraten være omkring 20 %. Til patienter med ikke-operabel eller tilbagevendende sygdom administreres stråling rutinemæssigt, ofte i kombination med systemisk kemoterapi. Men på grund af en bred vifte af stråling begrænser flere komplikationer af konventionel strålebehandling dens behandlingsdosis. Hyppigheden af ​​lokale tilbagefald af konventionel strålebehandling er steget 16 % til 45 %. Desuden er den ikke egnet til patienter med alvorlig hjerte- og lungesygdom. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) løste godt problemet ovenfor. På den ene side, ved at forbedre enkeltdosis, forkorter det ikke kun den samlede strålebehandling, men øger også den samlede dosis af ækvivalente biologiske effekter; På den anden side reducerer SBRT, med mere præcis konform strålebehandling, markant skaderne på det omgivende normale væv. Teoretisk kan SBRT forbedre den lokale kontrol og reducerer i høj grad forekomsten af ​​strålingslungebetændelse, perikarditis, tracheitis, esophagitis og så videre. Men få undersøgelser fokuserede på behandling af tymom med SBRT, bortset fra to case-rapporter. Her udførte vi en prospektiv undersøgelse af behandling af tymom med SBRT. Formålet med denne prospektive undersøgelse var en foreløbig evaluering af gennemførlighed, effektivitet og toksicitet af γ-SBRT i behandlingen af ​​thymomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier: Histologisk eller cytologisk diagnose af tymom, trin II-IV.

    • Hanner eller hunner mellem 18 år og 75 år.
    • Ingen forudgående SBRT, hvis operationen eller kemoterapien er blevet administreret, er intervallet mindst over fire uger.
    • Præstationsstatus på 0, 1 på ECOG-kriterierne. Forventet overlevelse er over tre måneder.
    • Mindst én endimensionel målbar læsion opfylder responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST. 2000).
    • Patienter kan have hjerne/meningeal metastasehistorie, men metastasen skal behandles ved operation eller strålebehandling) og være klinisk stabil i mindst 2 måneder.
    • Tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal >= 1.500/uL, blodplader >= 100.000/uL), hepatisk (transaminase =< øvre normalgrænse(UNL)x2,5, bilirubinniveau =< UNLx1,5), og nyrefunktion (kreatinin =< UNL).
    • Patient compliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning. Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende.
    • Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 2 måneder efter forsøget. Hvis en mand, brug en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og 2 måneder efter. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en urinnegativ HCG-test inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen.
    • Ingen samtidige recepter inklusive cyclosporin A, valproinsyre, phenobarbital, phenytoin, ketoconazol.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Ingen patologisk eller cytologisk tegn på kræft.
    • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
    • Medicinsk ukontrolleret alvorlig hjerte-, lunge-, neurologisk, psykologisk, metabolisk sygdom Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
    • Gravid eller ammende.
    • Tilmelding til andet studie inden for 30 dage.
    • Hjernemetastaser med symptomer.
    • Hypokalæmisk og intestinal obstruktionshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
En total stråledosis på 35-50 Gy blev leveret til 50% isodose-linjen, der dækkede mindst 95% af PTV'en (3,5-5Gy/fraktion), og en total stråledosis på 49-70 Gy blev leveret til 70% isodose linje, der dækker mindst 95 % af GTV (4,9-7 Gy/fraktion).
Andre navne:
  • Gamma kniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS (progressionsfri tid)
Tidsramme: målt fra starten af ​​SBRT indtil ethvert område med recidiv eller fjernmetastaser, vurderet op til 1 år
målt fra starten af ​​SBRT indtil ethvert område med recidiv eller fjernmetastaser, vurderet op til 1 år
Tumor responsrate
Tidsramme: forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons, vurderet op til 1 år
forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSSBRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymom

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner