Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Thymoma Inoma sztereotaktikus testsugárterápiájának leendő tanulmánya: Terápiás hatás és toxicitás értékelése

2017. március 7. frissítette: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Leendő Ⅱ tanulmány a sztereotaktikus test sugárterápiájáról thymoma és thymus carcinoma esetén: Terápiás hatás és toxicitás értékelése

A nem reszekálható vagy visszatérő betegségben szenvedő betegeknél rutinszerűen sugárzást adnak, gyakran szisztémás kemoterápiával kombinálva. A sugárzás széles köre miatt azonban a hagyományos sugárterápia több szövődménye korlátozza a kezelési dózist. A hagyományos sugárterápia helyi kiújulási aránya elégedetlen. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) jól megoldotta a fenti problémát. Egyrészt az egyszeri dózis javításával nem csak a teljes sugárkezelést lerövidíti, hanem növeli az egyenértékű biológiai hatások összdózisát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A timomát alapvetően két típusra osztják, az invazív és nem invazív típusra, és a betegek több mint 60%-a nem invazív thymomához tartozik. Ha lehetséges, a teljes műtéti reszekció az elsődleges kezelés. Nagyon sok timomás beteg van, akiknél a diagnózis felállítása során elvesztette sebészeti javallatát. Még a teljes reszekció után is körülbelül 20% lehet a kiújulás aránya. A nem reszekálható vagy visszatérő betegségben szenvedő betegeknél rutinszerűen sugárzást adnak, gyakran szisztémás kemoterápiával kombinálva. A sugárzás széles köre miatt azonban a hagyományos sugárterápia több szövődménye korlátozza a kezelési dózist. A hagyományos sugárterápia helyi kiújulási aránya 16%-ról 45%-ra nő. Ezenkívül nem alkalmas súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek számára. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) jól megoldotta a fenti problémát. Egyrészt az egyszeri dózis javításával nemcsak a teljes sugárkezelést rövidíti le, hanem növeli az egyenértékű biológiai hatások összdózisát is; Másrészt az SBRT pontosabb konform sugárterápiával jelentősen csökkenti a környező normál szövetek károsodását. Elméletileg az SBRT javíthatja a helyi kontrollt, valamint nagymértékben csökkenti a besugárzásos tüdőgyulladás, szívburokgyulladás, tracheitis, nyelőcsőgyulladás és így tovább előfordulását. Kevés tanulmány foglalkozott azonban a timoma SBRT-kezelésével, kivéve két esetleírást. Itt végeztünk egy prospektív vizsgálatot a timoma SBRT-kezeléséről. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a γ-SBRT megvalósíthatóságának, hatékonyságának és toxicitásának előzetes értékelése volt a timoma kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok: A thymoma szövettani vagy citológiai diagnózisa, II-IV.

    • 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők.
    • Nincs előzetes SBRT, ha a műtétet vagy kemoterápiát alkalmazták, az intervallum legalább négy hétnél hosszabb.
    • A teljesítmény állapota 0, 1 az ECOG-kritériumok szerint. A várható túlélés több mint három hónap.
    • Legalább egy egydimenziós mérhető elváltozás megfelel a válasz értékelési kritériumainak szilárd daganatokban (RECIST. 2000).
    • A betegeknél előfordulhat agyi/agyhártya-metasztázis anamnézisében, de az áttétet műtéttel vagy sugárterápiával kell kezelni, és klinikailag stabilnak kell lennie legalább 2 hónapig.
    • Megfelelő hematológiai (neutrofilszám >= 1500/uL, vérlemezkék >=100.000/ul), máj (transzamináz =< felső normál határ(UNL)x2,5, bilirubinszint =< UNLx1,5), és a vese (kreatinin =< UNL) funkciója.
    • A beteg megfelelősége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést. A beteg vagy a beteg hozzátartozója tájékozott beleegyezése.
    • Ha nő: a fogamzóképes kort vagy műtét, sugárkezelés vagy menopauza zárja le, vagy egy jóváhagyott fogamzásgátló módszer (intrauterin eszköz [IUD], fogamzásgátló tabletták vagy gáteszköz) alkalmazása csökkenti a vizsgálat során és 2 hónapig. Ha férfi, jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat alatt és 2 hónappal azt követően. A fogamzóképes nőknek vizelet-negatív HCG-teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.
    • Nem írnak fel egyidejűleg ciklosporin A-t, valproinsavat, fenobarbitált, fenitoint, ketokonazolt.

  • Kizárási kritériumok:

    • Nincs kóros vagy citológiai bizonyíték a rákra.
    • Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
    • Orvosilag nem kontrollált súlyos szív-, tüdő-, neurológiai, pszichológiai, anyagcsere-betegség Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való beiratkozás mérlegelésekor.
    • Terhes vagy szoptató.
    • Beiratkozás más tanulmányba 30 napon belül.
    • Agyi metasztázis tünetekkel.
    • Hipokalémiás és bélelzáródás anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sztereotaktikus testsugárterápia
Sugárzás: sztereotaktikus testsugárterápia
A PTV legalább 95%-át lefedő 50%-os izodózis vonalra 35-50 Gy összsugárdózist juttattak (3,5-5Gy/frakció), a 70%-os izodózishoz pedig 49-70 Gy összsugárdózist. a GTV legalább 95%-át lefedő vonal (4,9-7 Gy/frakció).
Más nevek:
  • Gamma kés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS (progressziómentes idő)
Időkeret: az SBRT kezdetétől mérve bármely kiújuló vagy távoli metasztázisos területig, 1 évig értékelve
az SBRT kezdetétől mérve bármely kiújuló vagy távoli metasztázisos területig, 1 évig értékelve
A tumor válaszaránya
Időkeret: a válaszadók száma és a tumorválaszra értékelhető betegek száma közötti arány, legfeljebb 1 évig értékelve
a válaszadók száma és a tumorválaszra értékelhető betegek száma közötti arány, legfeljebb 1 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSSBRT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel