Estudo Prospectivo da Radioterapia Corporal Estereotáxica para Inoma de Timoma: Efeito Terapêutico e Avaliação de Toxicidade
7 de março de 2017 atualizado por: Xueqin Yang, Third Military Medical University
Estudo Ⅱ Prospectivo da Radioterapia Corporal Estereotáxica para Timoma e Carcinoma Tímico: Efeito Terapêutico e Avaliação de Toxicidade
Para pacientes com doença irressecável ou recorrente, a radiação é administrada rotineiramente, muitas vezes em combinação com quimioterapia sistêmica.
No entanto, devido à ampla faixa de radiação, mais complicações da radioterapia convencional limitam sua dose de tratamento.
As taxas de recorrência local da radioterapia convencional são insatisfatórias. A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) resolveu bem o problema acima.
Por um lado, ao melhorar a dose única, não só encurta o tratamento de radiação total, mas também aumenta a dose total de efeitos biológicos equivalentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O timoma é dividido principalmente em dois tipos, tipo invasivo e não invasivo, e mais de 60% dos pacientes pertencem ao timoma não invasivo.
Quando viável, a ressecção cirúrgica completa é o tratamento primário.
Há um grande número de pacientes com timoma que perderam suas indicações cirúrgicas quando diagnosticados.
Mesmo após a ressecção completa, a taxa de recorrência pode ser de cerca de 20%.
Para pacientes com doença irressecável ou recorrente, a radiação é administrada rotineiramente, muitas vezes em combinação com quimioterapia sistêmica.
No entanto, devido à ampla faixa de radiação, mais complicações da radioterapia convencional limitam sua dose de tratamento.
As taxas de recorrência local da radioterapia convencional são de 16% a 45%.
Além disso, não é adequado para pacientes com doenças cardíacas e pulmonares graves.
A terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) resolveu bem o problema acima.
Por um lado, ao melhorar a dose única, não só encurta o tratamento de radiação total, mas também aumenta a dose total de efeitos biológicos equivalentes; Por outro lado, o SBRT, com radioterapia conformada mais precisa, reduz significativamente os danos aos tecidos normais circundantes.
Teoricamente, o SBRT pode melhorar o controle local, bem como reduzir muito a incidência de pneumonia por radiação, pericardite, traqueíte, esofagite e assim por diante.
No entanto, poucos estudos enfocaram o tratamento do timoma por SBRT, exceto dois relatos de caso Aqui realizamos um estudo prospectivo sobre o tratamento de timoma por SBRT.
O objetivo deste estudo prospectivo foi uma avaliação preliminar da viabilidade, eficácia e toxicidade de γ-SBRT no tratamento de timoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Diagnóstico histológico ou citológico de timoma, Estágio II-IV.
- Homens ou mulheres entre 18 anos a 75 anos.
- Sem SBRT prévio, se a cirurgia ou quimioterapia foi administrada, o intervalo é de pelo menos quatro semanas.
- Status de desempenho de 0, 1 nos critérios ECOG. A sobrevida esperada é superior a três meses.
- Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional que atende aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST. 2000).
- Os pacientes podem ter história de metástase cerebral/meníngea, mas a metástase deve ser tratada por operação ou radioterapia) e clinicamente estáveis por pelo menos 2 meses.
- Hematológico adequado (contagem de neutrófilos >= 1.500/uL, plaquetas >= 100.000/uL), hepático (transaminase =< limite superior normal (UNL)x2,5, nível de bilirrubina =< UNLx1,5) e função renal (creatinina =< UNL).
- Adesão do paciente que permite um acompanhamento adequado. Consentimento informado do paciente ou parente do paciente.
- Se mulher: potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de um método anticoncepcional aprovado (dispositivo intrauterino [DIU], pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por 2 meses após o teste. Se homem, uso de um método contraceptivo aprovado durante o estudo e 2 meses depois. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de HCG negativo na urina dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
- Sem prescrições concomitantes, incluindo ciclosporina A, ácido valpróico, fenobarbital, fenitoína, cetoconazol.
Critério de exclusão:
- Nenhuma evidência patológica ou citológica de câncer.
- Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
- Doença grave cardíaca, pulmonar, neurológica, psicológica e metabólica sem controle médico Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
- Grávida ou amamentando.
- Inscrição em outro estudo dentro de 30 dias.
- Metástase cerebral com sintomas.
- História de hipocalemia e obstrução intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia estereotáxica corporal
|
Uma dose total de radiação de 35-50 Gy foi entregue à linha de isodose de 50% cobrindo pelo menos 95% do PTV (3,5-5Gy/fração) e uma dose total de radiação de 49-70 Gy foi entregue à isodose de 70% linha cobrindo pelo menos 95% do GTV (4,9-7 Gy/fração).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PFS (tempo livre de progressão)
Prazo: medida desde o início do SBRT até qualquer área em recorrência ou metástase à distância, avaliada até 1 ano
|
medida desde o início do SBRT até qualquer área em recorrência ou metástase à distância, avaliada até 1 ano
|
|
Taxa de resposta do tumor
Prazo: a razão entre o número de respondedores e o número de pacientes avaliáveis para resposta tumoral, avaliados até 1 ano
|
a razão entre o número de respondedores e o número de pacientes avaliáveis para resposta tumoral, avaliados até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baschnagel AM, Mangona VS, Robertson JM, Welsh RJ, Kestin LL, Grills IS. Lung metastases treated with image-guided stereotactic body radiation therapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Apr;25(4):236-41. doi: 10.1016/j.clon.2012.12.005. Epub 2013 Jan 24.
- Lee CM, Lee JD, Hobson-Webb LD, Bedlack RS, Salama JK. Treatment of Thymoma-Associated Myasthenia Gravis With Stereotactic Body Radiotherapy: A Case Report. Ann Intern Med. 2016 Aug 16;165(4):300-1. doi: 10.7326/L15-0469. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSSBRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em radioterapia estereotáxica corporal
-
Ottawa Hospital Research InstituteRescindidoCarcinoma Pancreático Não RessecávelCanadá