Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av stereootaktisk kroppsstrålingsterapi for Thymoma Inoma: Terapeutisk effekt og toksisitetsvurdering

7. mars 2017 oppdatert av: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Prospektiv Ⅱ studie av stereootaktisk kroppsstrålingsterapi for tymom og thymuskarsinom: terapeutisk effekt og toksisitetsvurdering

For pasienter med ikke-opererbar eller tilbakevendende sykdom gis stråling rutinemessig, ofte i kombinasjon med systemisk kjemoterapi. På grunn av et bredt spekter av stråling begrenser imidlertid flere komplikasjoner ved konvensjonell strålebehandling behandlingsdosen. De lokale tilbakefallsratene for konvensjonell strålebehandling er misfornøyd. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) løste problemet ovenfor godt. På den ene siden, ved å forbedre enkeltdosen, forkorter det ikke bare den totale strålebehandlingen, men øker også den totale dosen av ekvivalente biologiske effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thymoma er hovedsakelig delt inn i to typer, invasiv og ikke-invasiv type, og mer enn 60 % av pasientene tilhører ikke-invasiv tymom. Når det er mulig, er fullstendig kirurgisk reseksjon den primære behandlingen. Det er ganske mange tymompasienter som har mistet sine kirurgiske indikasjoner når de ble diagnostisert. Selv etter fullstendig reseksjon kan residivraten være ca. 20 %. For pasienter med ikke-opererbar eller tilbakevendende sykdom gis stråling rutinemessig, ofte i kombinasjon med systemisk kjemoterapi. På grunn av et bredt spekter av stråling begrenser imidlertid flere komplikasjoner ved konvensjonell strålebehandling behandlingsdosen. Den lokale tilbakefallsraten for konvensjonell strålebehandling er opp 16 % til 45 %. Dessuten er den ikke egnet for pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) løste problemet ovenfor godt. På den ene siden, ved å forbedre enkeltdosen, forkorter det ikke bare den totale strålebehandlingen, men øker også den totale dosen av ekvivalente biologiske effekter; På den annen side reduserer SBRT, med mer presis konform strålebehandling, betydelig skade på det omkringliggende normale vevet. Teoretisk sett kan SBRT forbedre den lokale kontrollen, samt redusere forekomsten av strålingslungebetennelse, perikarditt, trakeitt, øsofagitt og så videre. Imidlertid fokuserte få studier på behandling av tymom med SBRT, bortsett fra to kasusrapporter. Her utførte vi en prospektiv studie på behandling av tymom med SBRT. Formålet med denne prospektive studien var en foreløpig evaluering av gjennomførbarhet, effekt og toksisitet av γ-SBRT i behandlingen av tymom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier: Histologisk eller cytologisk diagnose av tymom, stadium II-IV.

    • Hanner eller kvinner mellom 18 år og 75 år.
    • Ingen tidligere SBRT, hvis operasjonen eller kjemoterapien har blitt administrert, er intervallet minst over fire uker.
    • Ytelsesstatus på 0, 1 på ECOG-kriteriene. Forventet overlevelse er over tre måneder.
    • Minst én endimensjonal målbar lesjon oppfyller responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST. 2000).
    • Pasienter kan ha hjerne/meningeal metastasehistorie, men metastasen må behandles med operasjon eller strålebehandling), og klinisk stabil i minst 2 måneder.
    • Tilstrekkelig hematologisk (nøytrofiltall >= 1500/uL, blodplater >= 100 000/uL), hepatisk (transaminase =< øvre normalgrense(UNL)x2,5, bilirubinnivå =< UNLx1,5), og nyrefunksjon (kreatinin =< UNL).
    • Pasientens etterlevelse som tillater adekvat oppfølging. Informert samtykke fra pasient eller pasients pårørende.
    • Hvis kvinne: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (intrauterin apparat [IUD], p-piller eller barriereapparat) under og i 2 måneder etter utprøvingen. Hvis mann, bruk en godkjent prevensjonsmetode under studien og 2 måneder etterpå. Kvinner med fertil alder må ha en urinnegativ HCG-test innen 7 dager før studieregistreringen.
    • Ingen samtidige resepter inkludert ciklosporin A, valproinsyre, fenobarbital, fenytoin, ketokonazol.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Ingen patologisk eller cytologisk bevis på kreft.
    • Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
    • Medisinsk ukontrollert alvorlig hjerte-, lunge-, nevrologisk, psykologisk, metabolsk sykdom Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
    • Gravid eller ammende.
    • Påmelding til annet studium innen 30 dager.
    • Hjernemetastaser med symptomer.
    • Hypokalemisk og intestinal obstruksjonshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
En total stråledose på 35-50 Gy ble levert til 50% isodose-linjen som dekket minst 95% av PTV (3,5-5Gy/fraksjon), og en total stråledose på 49-70 Gy ble levert til 70% isodose linje som dekker minst 95 % av GTV (4,9-7 Gy/fraksjon).
Andre navn:
  • Gamma kniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS (progresjonsfri tid)
Tidsramme: målt fra starten av SBRT til ethvert område med residiv eller fjernmetastaser, vurdert opp til 1 år
målt fra starten av SBRT til ethvert område med residiv eller fjernmetastaser, vurdert opp til 1 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: forholdet mellom antall respondere og antall pasienter som kan vurderes for tumorrespons, vurdert opp til 1 år
forholdet mellom antall respondere og antall pasienter som kan vurderes for tumorrespons, vurdert opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSSBRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymoma

Kliniske studier på stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere