Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie stereotaktické tělesné radiační terapie pro thymomový inom: terapeutický účinek a hodnocení toxicity

7. března 2017 aktualizováno: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Prospektivní Ⅱ studie stereotaktické tělesné radiační terapie pro thymom a karcinom thymu: hodnocení terapeutického účinku a toxicity

U pacientů s neresekabilním nebo recidivujícím onemocněním se ozařování běžně podává, často v kombinaci se systémovou chemoterapií. Vzhledem k širokému spektru záření však více komplikací konvenční radioterapie omezuje její léčebnou dávku. Míra lokální recidivy konvenční radioterapie je nespokojená. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) dobře vyřešila výše uvedený problém. Na jedné straně zlepšením jednorázové dávky nejen zkracuje celkovou radiační léčbu, ale také zvyšuje celkovou dávku ekvivalentních biologických účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thymom se dělí především na dva typy, invazivní a neinvazivní typ, přičemž více než 60 % pacientů patří k neinvazivnímu thymomu. Pokud je to možné, je primární léčbou kompletní chirurgická resekce. Existuje poměrně velký počet pacientů s thymomem, kteří při diagnóze ztratili své chirurgické indikace. I po kompletní resekci může být míra recidivy asi 20 %. U pacientů s neresekabilním nebo recidivujícím onemocněním se ozařování běžně podává, často v kombinaci se systémovou chemoterapií. Vzhledem k širokému spektru záření však více komplikací konvenční radioterapie omezuje její léčebnou dávku. Míra lokální recidivy konvenční radioterapie je až 16 % až 45 %. Navíc není vhodný pro pacienty se závažným onemocněním srdce a plic. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) dobře vyřešila výše uvedený problém. Na jedné straně zlepšením jednorázové dávky nejen zkracuje celkovou radiační léčbu, ale také zvyšuje celkovou dávku ekvivalentních biologických účinků; Na druhou stranu SBRT s přesnější konformní radiační terapií významně snižuje poškození okolních normálních tkání. Teoreticky může SBRT zlepšit lokální kontrolu a také výrazně snížit výskyt radiační pneumonie, perikarditidy, tracheitidy, ezofagitidy a tak dále. Nicméně několik studií se zaměřilo na léčbu thymomu pomocí SBRT, kromě dvou kazuistik Zde jsme provedli prospektivní studii o léčbě thymomu pomocí SBRT. Účelem této prospektivní studie bylo předběžné hodnocení proveditelnosti, účinnosti a toxicity γ-SBRT v léčbě thymomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení: Histologická nebo cytologická diagnóza thymomu, stadium II-IV.

    • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
    • Žádná předchozí SBRT, pokud byla podána operace nebo chemoterapie, interval je alespoň čtyři týdny.
    • Stav výkonu 0, 1 podle kritérií ECOG. Očekávané přežití je nad tři měsíce.
    • Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze splňující kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST. 2000).
    • Pacienti mohou mít v anamnéze mozkové/meningeální metastázy, ale metastázy musí být léčeny operací nebo radioterapií) a klinicky stabilní po dobu alespoň 2 měsíců.
    • Adekvátní hematologické (počet neutrofilů >= 1 500/ul, krevní destičky >= 100 000/ul), jaterní (transamináza =< horní normální limit (UNL)x2,5, hladina bilirubinu =< UNLx1,5) a funkce ledvin (kreatinin =< UNL).
    • Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování. Informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného.
    • Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody (nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko) během zkoušky a 2 měsíce po jejím skončení. Pokud jde o muže, používejte během studie a 2 měsíce po ní schválenou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní HCG test v moči do 7 dnů před zařazením do studie.
    • Žádné souběžné recepty včetně cyklosporinu A, kyseliny valproové, fenobarbitalu, fenytoinu, ketokonazolu.

  • Kritéria vyloučení:

    • Žádný patologický nebo cytologický důkaz rakoviny.
    • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
    • Lékařsky nekontrolované závažné onemocnění srdce, plic, neurologické, psychické, metabolické onemocnění Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
    • Těhotné nebo kojící.
    • Zápis do jiného studia do 30 dnů.
    • Mozkové metastázy s příznaky.
    • Hypokalemická a střevní obstrukce v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stereotaktická radiační terapie těla
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
Celková dávka záření 35-50 Gy byla dodána do linie 50% izodózy pokrývající alespoň 95% PTV (3,5-5Gy/frakce) a celková dávka záření 49-70 Gy byla dodána do 70% izodózy. linie pokrývající alespoň 95 % GTV (4,9-7 Gy/frakce).
Ostatní jména:
  • Gama nůž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS (čas bez progrese)
Časové okno: měřeno od začátku SBRT do jakékoli oblasti s recidivou nebo vzdálenými metastázami, hodnoceno do 1 roku
měřeno od začátku SBRT do jakékoli oblasti s recidivou nebo vzdálenými metastázami, hodnoceno do 1 roku
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: poměr mezi počtem respondérů a počtem pacientů hodnotitelných pro nádorovou odpověď, hodnoceno do 1 roku
poměr mezi počtem respondérů a počtem pacientů hodnotitelných pro nádorovou odpověď, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSSBRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit