Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van stereotactische lichaamsstralingstherapie voor thymoominoma: beoordeling van therapeutisch effect en toxiciteit

7 maart 2017 bijgewerkt door: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Prospectieve Ⅱ studie van stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor thymoom en thymuscarcinoom: beoordeling van therapeutisch effect en toxiciteit

Voor patiënten met een inoperabele of recidiverende ziekte wordt routinematig bestraling toegediend, vaak in combinatie met systemische chemotherapie. Vanwege het brede stralingsbereik beperken echter meer complicaties van conventionele radiotherapie de behandelingsdosis. De lokale recidiefpercentages van conventionele radiotherapie zijn ontevreden. Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) heeft het bovenstaande probleem goed opgelost. Enerzijds verkort het door de enkelvoudige dosis te verbeteren niet alleen de totale bestralingsbehandeling, maar verhoogt het ook de totale dosis van gelijkwaardige biologische effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thymoom is hoofdzakelijk verdeeld in twee typen, invasief en niet-invasief type, en meer dan 60% van de patiënten behoort tot niet-invasief thymoom. Indien mogelijk is volledige chirurgische resectie de primaire behandeling. Er zijn nogal wat thymoompatiënten die bij de diagnose hun chirurgische indicaties hebben verloren. Zelfs na volledige resectie kan het recidiefpercentage ongeveer 20% bedragen. Voor patiënten met een inoperabele of recidiverende ziekte wordt routinematig bestraling toegediend, vaak in combinatie met systemische chemotherapie. Vanwege het brede stralingsbereik beperken echter meer complicaties van conventionele radiotherapie de behandelingsdosis. De lokale recidiefpercentages van conventionele radiotherapie zijn met 16% tot 45% gestegen. Bovendien is het niet geschikt voor patiënten met ernstige hart- en longaandoeningen. Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) heeft het bovenstaande probleem goed opgelost. Enerzijds verkort het door de enkelvoudige dosis te verbeteren niet alleen de totale bestralingsbehandeling, maar verhoogt het ook de totale dosis van gelijkwaardige biologische effecten; Aan de andere kant vermindert SBRT, met nauwkeurigere conforme bestralingstherapie, de schade aan de omliggende normale weefsels aanzienlijk. Theoretisch kan SBRT de lokale controle verbeteren en de incidentie van stralingspneumonie, pericarditis, tracheitis, oesofagitis enzovoort aanzienlijk verminderen. Er waren echter maar weinig onderzoeken gericht op de behandeling van thymoom door SBRT, behalve twee casusrapporten. Hier hebben we een prospectieve studie uitgevoerd naar de behandeling van thymoom door SBRT. Het doel van deze prospectieve studie was een voorlopige evaluatie van de haalbaarheid, werkzaamheid en toxiciteit van γ-SBRT bij de behandeling van thymoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Opnamecriteria: histologische of cytologische diagnose van thymoom, stadium II-IV.

    • Mannen of vrouwen tussen 18 jaar en 75 jaar.
    • Geen eerdere SBRT, als de operatie of chemotherapie is toegediend, is het interval minimaal vier weken.
    • Prestatiestatus van 0, 1 op de ECOG-criteria. De verwachte overleving is meer dan drie maanden.
    • Ten minste één eendimensionale meetbare laesie die voldoet aan de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
    • Patiënten kunnen de hersen-/meningeale metastase in de anamnese hebben, maar de metastase moet worden behandeld door middel van een operatie of radiotherapie) en klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 2 maanden.
    • Adequate hematologische (aantal neutrofielen >= 1.500/uL, bloedplaatjes >= 100.000/uL), hepatische (transaminase =< bovenste normale limiet(UNL)x2.5, bilirubinespiegel =< UNLx1.5), en nierfunctie (creatinine =< UNL).
    • Naleving van de patiënt die een adequate follow-up mogelijk maakt. Geïnformeerde toestemming van patiënt of familielid van patiënt.
    • Indien vrouw: vruchtbare leeftijd beëindigd door operatie, bestraling of menopauze, of verzwakt door gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode (spiraaltje [IUD], anticonceptiepil of barrièremiddel) tijdens en gedurende 2 maanden na de proefperiode. Als man, gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode tijdens de studie en 2 maanden daarna. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een urine-negatieve HCG-test ondergaan.
    • Geen gelijktijdige voorschriften waaronder ciclosporine A, valproïnezuur, fenobarbital, fenytoïne, ketoconazol.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Geen pathologisch of cytologisch bewijs van kanker.
    • Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
    • Medisch ongecontroleerde ernstige hart-, long-, neurologische, psychologische, stofwisselingsziekte Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek.
    • Zwanger of borstvoeding.
    • Inschrijving in andere studie binnen 30 dagen.
    • Hersenmetastasen met symptomen.
    • Geschiedenis van hypokaliëmie en darmobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Een totale stralingsdosis van 35-50 Gy werd toegediend aan de 50% isodose lijn die ten minste 95% van de PTV dekte (3,5-5 Gy/fractie), en een totale stralingsdosis van 49-70 Gy werd toegediend aan de 70% isodose lijn. lijn die ten minste 95% van GTV beslaat (4,9-7 Gy/fractie).
Andere namen:
  • Gamma-mes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS (progressievrije tijd)
Tijdsspanne: gemeten vanaf het begin van SBRT tot elk gebied met recidief of metastase op afstand, beoordeeld tot 1 jaar
gemeten vanaf het begin van SBRT tot elk gebied met recidief of metastase op afstand, beoordeeld tot 1 jaar
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: de verhouding tussen het aantal responders en het aantal patiënten dat kan worden beoordeeld op tumorrespons, beoordeeld tot 1 jaar
de verhouding tussen het aantal responders en het aantal patiënten dat kan worden beoordeeld op tumorrespons, beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSSBRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thymoom

  • University of Wisconsin, Madison
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Werving
    Hartenproef voor thoracale kankers
    Niet-kleincellige longkanker (stadium III) | Slokdarmkanker stadium I-III | Slokdarmkanker stadium I-III | Thymoma en thymisch carcinoom stadium II-III | Andere kankers in het thoracale gebied
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op stereotactische lichaamsbestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren