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흉선종에 대한 정위체부방사선치료의 전향적 연구: 치료효과 및 독성평가

2017년 3월 7일 업데이트: Xueqin Yang, Third Military Medical University

흉선종 및 흉선암에 대한 정위체부방사선치료의 전향적 Ⅱ 연구: 치료효과 및 독성평가

절제가 불가능하거나 재발성 질환이 있는 환자의 경우, 종종 전신 화학요법과 함께 방사선이 일상적으로 투여됩니다. 그러나 방사선의 범위가 넓기 때문에 기존 방사선 요법의 더 많은 합병증으로 인해 치료 선량이 제한됩니다. 기존 방사선치료의 국소재발율은 만족스럽지 못하다. 정위체부방사선치료(SBRT)는 위와 같은 문제를 잘 해결했다. 한편으로는 단일 선량을 개선함으로써 전체 방사선 치료를 단축할 뿐만 아니라 동등한 생물학적 효과의 총 선량을 증가시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉선종은 크게 침습성 흉선종과 비침습성 흉선종으로 나뉘며 환자의 60% 이상이 비침습성 흉선종에 속한다. 가능한 경우 완전한 외과적 절제가 1차 치료입니다. 진단을 받았을 때 수술적 적응증을 잃은 흉선종 환자가 적지 않습니다. 완전절제 후에도 재발률은 약 20%에 이른다. 절제가 불가능하거나 재발성 질환이 있는 환자의 경우, 종종 전신 화학요법과 함께 방사선이 일상적으로 투여됩니다. 그러나 방사선의 범위가 넓기 때문에 기존 방사선 요법의 더 많은 합병증으로 인해 치료 선량이 제한됩니다. 기존 방사선 요법의 국소 재발률은 16%에서 45%까지 증가합니다. 또한 중증 심장 및 폐 질환 환자에게는 적합하지 않습니다. SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 위의 문제를 잘 해결했습니다. 한편으로, 단일 선량을 개선함으로써 총 방사선 치료를 단축할 뿐만 아니라 동등한 생물학적 효과의 총 선량을 증가시킵니다. 반면 SBRT는 보다 정밀한 입체조형방사선치료로 주변 정상조직의 손상을 크게 줄인다. 이론적으로 SBRT는 국소 제어를 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 방사선 폐렴, 심낭염, 기관염, 식도염 등의 발생률을 크게 줄일 수 있습니다. 그러나 SBRT에 의한 흉선종 치료에 초점을 맞춘 연구는 두 건의 증례를 제외하고는 거의 없었다. 여기에서 SBRT에 의한 흉선종 치료에 대한 전향적 연구를 수행하였다. 이 전향적 연구의 목적은 흉선종 치료에서 γ-SBRT의 타당성, 효능 및 독성에 대한 예비 평가였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준: 흉선종의 조직학적 또는 세포학적 진단, 병기 II-IV.

    • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
    • 이전 SBRT가 없고, 수술 또는 화학 요법이 시행된 경우 간격은 최소 4주 이상입니다.
    • ECOG 기준에서 0, 1의 수행 상태. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
    • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST. 2000).
    • 환자는 뇌/뇌막 전이 병력이 있을 수 있으나 전이는 반드시 수술 또는 방사선 요법으로 치료해야 하며 최소 2개월 동안 임상적으로 안정적입니다.
    • 적절한 혈액학적(호중구 수 >= 1,500/uL, 혈소판 >= 100,000/uL), 간(트랜스아미나제 =< 정상 상한(UNL)x2.5, 빌리루빈 수준 =< UNLx1.5) 및 신장(크레아티닌 =< UNL) 기능.
    • 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수. 환자 또는 환자의 친척의 정보에 입각한 동의.
    • 여성인 경우: 수술, 방사선 또는 폐경에 의해 중단되거나 시험 기간 동안 및 시험 후 2개월 동안 승인된 피임 방법(자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치)의 사용으로 가임 가능성이 약화됩니다. 남성인 경우, 연구 기간 및 그 후 2개월 동안 승인된 피임 방법을 사용합니다. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 소변 음성 HCG 검사를 받아야 합니다.
    • 시클로스포린 A, 발프로산, 페노바르비탈, 페니토인, 케토코나졸을 포함한 병용 처방 없음.

  • 제외 기준:

    • 암의 병리학적 또는 세포학적 증거가 없습니다.
    • 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
    • 의학적으로 통제되지 않는 심각한 심장, 폐, 신경학적, 심리적, 대사적 질병 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 감지할 수 있는 이차 원발성 악성 종양.
    • 임신 또는 모유 수유.
    • 30일 이내에 다른 연구에 등록.
    • 증상을 동반한 뇌 전이.
    • 저칼륨혈증 및 장 폐쇄 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법
방사능: 정위 신체 방사선 요법
PTV의 최소 95%(3.5-5Gy/fraction)를 커버하는 50% 등선량선에 총 35-50 Gy의 선량이 전달되었고, 70% 등선량선에 총 49-70 Gy의 선량이 전달되었다. GTV의 최소 95%를 커버하는 라인(4.9-7 Gy/분획).
다른 이름들:
  • 감마나이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PFS(진행 없는 시간)
기간: SBRT 시작부터 재발 또는 원격 전이 영역까지 측정, 최대 1년 평가
SBRT 시작부터 재발 또는 원격 전이 영역까지 측정, 최대 1년 평가
종양 반응률
기간: 반응자 수와 종양 반응에 대해 평가할 수 있는 환자 수 사이의 비율，최대 1년 평가
반응자 수와 종양 반응에 대해 평가할 수 있는 환자 수 사이의 비율，최대 1년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSSBRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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