Estudio prospectivo de la radioterapia corporal estereotáctica para el timoma inoma: evaluación del efecto terapéutico y la toxicidad
7 de marzo de 2017 actualizado por: Xueqin Yang, Third Military Medical University
Estudio prospectivo Ⅱ de la radioterapia corporal estereotáctica para el timoma y el carcinoma tímico: evaluación del efecto terapéutico y la toxicidad
Para pacientes con enfermedad irresecable o recurrente, la radiación se administra de forma rutinaria, a menudo en combinación con quimioterapia sistémica.
Sin embargo, debido a la amplia gama de radiación, más complicaciones de la radioterapia convencional limitan su dosis de tratamiento.
Las tasas de recurrencia local de la radioterapia convencional no están satisfechas. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) resolvió bien el problema anterior.
Por un lado, al mejorar la dosis única, no solo acorta el tratamiento de radiación total, sino que también aumenta la dosis total de efectos biológicos equivalentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El timoma se divide principalmente en dos tipos, tipo invasivo y no invasivo, y más del 60% de los pacientes pertenecen al timoma no invasivo.
Cuando sea factible, la resección quirúrgica completa es el tratamiento primario.
Hay un buen número de pacientes con timoma que ha perdido sus indicaciones quirúrgicas cuando se diagnostica.
Incluso después de la resección completa, la tasa de recurrencia puede ser de alrededor del 20%.
Para pacientes con enfermedad irresecable o recurrente, la radiación se administra de forma rutinaria, a menudo en combinación con quimioterapia sistémica.
Sin embargo, debido a la amplia gama de radiación, más complicaciones de la radioterapia convencional limitan su dosis de tratamiento.
Las tasas de recurrencia local de la radioterapia convencional aumentan entre un 16 % y un 45 %.
Además, no es adecuado para pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares graves.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) resolvió bien el problema anterior.
Por un lado, al mejorar la dosis única, no solo acorta el tratamiento total de radiación, sino que también aumenta la dosis total de efectos biológicos equivalentes; Por otro lado, la SBRT, con una radioterapia conformada más precisa, reduce significativamente el daño a los tejidos normales circundantes.
Teóricamente, la SBRT puede mejorar el control local y reduce en gran medida la incidencia de neumonía por radiación, pericarditis, traqueítis, esofagitis, etc.
Sin embargo, pocos estudios se centraron en el tratamiento del timoma por SBRT, excepto dos informes de casos Aquí realizamos un estudio prospectivo sobre el tratamiento del timoma por SBRT.
El propósito de este estudio prospectivo fue una evaluación preliminar de la viabilidad, eficacia y toxicidad de γ-SBRT en el tratamiento del timoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico histológico o citológico de timoma, Etapa II-IV.
- Hombres o mujeres entre 18 Años a 75 Años.
- Sin SBRT previa, si la cirugía o quimioterapia ha sido administrada, el intervalo es al menos superior a cuatro semanas.
- Estado funcional de 0, 1 en los criterios ECOG. La supervivencia esperada es superior a los tres meses.
- Al menos una lesión medible unidimensional que cumpla los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST. 2000).
- Los pacientes pueden tener antecedentes de metástasis cerebral/meníngea, pero la metástasis debe ser tratada mediante operación o radioterapia) y clínicamente estable durante al menos 2 meses.
- Hematológico adecuado (recuento de neutrófilos >= 1.500/uL, plaquetas >= 100.000/uL), hepático (transaminasas =< límite superior normal (UNL)x2,5, nivel de bilirrubina =< UNLx1.5), y función renal (creatinina =< UNL).
- Cumplimiento del paciente que permita un adecuado seguimiento. Consentimiento informado del paciente o familiar del paciente.
- Si es mujer: la posibilidad de tener hijos ya sea terminada por cirugía, radiación o menopausia, o atenuada por el uso de un método anticonceptivo aprobado (dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y hasta 2 meses después de la prueba. Si es hombre, uso de un método anticonceptivo aprobado durante el estudio y 2 meses después. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de HCG negativa en orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Sin prescripciones concomitantes incluyendo ciclosporina A, ácido valproico, fenobarbital, fenitoína, ketoconazol.
Criterio de exclusión:
- Sin evidencia patológica o citológica de cáncer.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, neurológica, psicológica y metabólica grave no controlada médicamente Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Inscripción en otro estudio dentro de los 30 días.
- Metástasis cerebral con síntomas.
- Antecedentes de hipopotasemia y obstrucción intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia corporal estereotáctica
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Se administró una dosis de radiación total de 35-50 Gy a la línea de isodosis del 50 % que cubría al menos el 95 % del PTV (3,5-5 Gy/fracción), y se administró una dosis de radiación total de 49-70 Gy a la línea de isodosis del 70 %. línea que cubra al menos el 95% del GTV (4,9-7 Gy/fracción).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PFS (tiempo libre de progresión)
Periodo de tiempo: medido desde el inicio de SBRT hasta cualquier área en recurrencia o metástasis a distancia, evaluado hasta 1 año
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medido desde el inicio de SBRT hasta cualquier área en recurrencia o metástasis a distancia, evaluado hasta 1 año
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: la relación entre el número de respondedores y el número de pacientes evaluables para respuesta tumoral, evaluados hasta 1 año
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la relación entre el número de respondedores y el número de pacientes evaluables para respuesta tumoral, evaluados hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baschnagel AM, Mangona VS, Robertson JM, Welsh RJ, Kestin LL, Grills IS. Lung metastases treated with image-guided stereotactic body radiation therapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Apr;25(4):236-41. doi: 10.1016/j.clon.2012.12.005. Epub 2013 Jan 24.
- Lee CM, Lee JD, Hobson-Webb LD, Bedlack RS, Salama JK. Treatment of Thymoma-Associated Myasthenia Gravis With Stereotactic Body Radiotherapy: A Case Report. Ann Intern Med. 2016 Aug 16;165(4):300-1. doi: 10.7326/L15-0469. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSSBRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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