Prospektywne badanie stereotaktycznej radioterapii ciała grasiczaka inoma: efekt terapeutyczny i ocena toksyczności
7 marca 2017 zaktualizowane przez: Xueqin Yang, Third Military Medical University
Prospektywne Ⅱ Badanie stereotaktycznej radioterapii ciała grasiczaka i raka grasicy: efekt terapeutyczny i ocena toksyczności
W przypadku pacjentów z nieoperacyjną lub nawrotową chorobą rutynowo podaje się radioterapię, często w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową.
Jednak ze względu na szeroki zakres promieniowania, więcej powikłań konwencjonalnej radioterapii ogranicza jej dawkę leczniczą.
Miejscowe wskaźniki nawrotów konwencjonalnej radioterapii są niezadowalające. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) dobrze rozwiązała powyższy problem.
Z jednej strony, poprawiając pojedynczą dawkę, nie tylko skraca całkowity czas napromieniania, ale także zwiększa całkowitą dawkę równoważnych efektów biologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grasiczaka dzieli się głównie na dwa typy, inwazyjny i nieinwazyjny, a ponad 60% pacjentów należy do grasiczaka nieinwazyjnego.
Jeśli to możliwe, podstawowym leczeniem jest całkowita resekcja chirurgiczna.
Istnieje spora liczba pacjentów z grasiczakiem, który w chwili rozpoznania utracił wskazania do operacji.
Nawet po całkowitej resekcji odsetek nawrotów może wynosić około 20%.
W przypadku pacjentów z nieoperacyjną lub nawrotową chorobą rutynowo podaje się radioterapię, często w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową.
Jednak ze względu na szeroki zakres promieniowania, więcej powikłań konwencjonalnej radioterapii ogranicza jej dawkę leczniczą.
Miejscowe wskaźniki nawrotów konwencjonalnej radioterapii wynoszą od 16% do 45%.
Ponadto nie nadaje się dla pacjentów z ciężkimi chorobami serca i płuc.
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) dobrze rozwiązała powyższy problem.
Z jednej strony, poprawiając pojedynczą dawkę, nie tylko skraca całkowity czas napromieniowania, ale także zwiększa całkowitą dawkę równoważnych efektów biologicznych; Z drugiej strony SBRT, przy bardziej precyzyjnej radioterapii konformalnej, znacznie zmniejsza uszkodzenia otaczających zdrowych tkanek.
Teoretycznie SBRT może poprawić kontrolę miejscową, a także znacznie zmniejszyć częstość występowania popromiennego zapalenia płuc, zapalenia osierdzia, zapalenia tchawicy, zapalenia przełyku i tak dalej.
Jednak niewiele badań koncentrowało się na leczeniu grasiczaka za pomocą SBRT, z wyjątkiem dwóch opisów przypadków. Tutaj przeprowadziliśmy prospektywne badanie dotyczące leczenia grasiczaka za pomocą SBRT.
Celem tego prospektywnego badania była wstępna ocena wykonalności, skuteczności i toksyczności γ-SBRT w leczeniu grasiczaka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie grasiczaka, stadium II-IV.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Brak wcześniejszego SBRT, jeśli zastosowano operację lub chemioterapię, przerwa wynosi co najmniej ponad cztery tygodnie.
- Stan wydajności 0, 1 według kryteriów ECOG. Oczekiwane przeżycie wynosi ponad trzy miesiące.
- Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana spełniająca kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST. 2000).
- Pacjenci mogą mieć historię przerzutów do mózgu/opon mózgowych, ale przerzut musi być leczony operacyjnie lub radioterapią) i stabilni klinicznie przez co najmniej 2 miesiące.
- Odpowiednia hematologiczna (liczba neutrofili >= 1500/ul, płytki krwi >= 100 000/ul), wątrobowa (transaminazy =< górna granica normy (UNL)x2,5, poziom bilirubiny =< UNLx1,5) i czynność nerek (kreatynina =< UNL).
- Zgodność pacjenta, która umożliwia odpowiednią obserwację. Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnego.
- W przypadku kobiet: potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie i przez 2 miesiące po badaniu. W przypadku mężczyzn stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania i 2 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu HCG w moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Brak równoczesnych recept, w tym cyklosporyny A, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, fenytoiny, ketokonazolu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak patologicznych lub cytologicznych dowodów raka.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
- Niekontrolowana medycznie poważna choroba serca, płuc, neurologiczna, psychiczna lub metaboliczna Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Rejestracja na inne badanie w ciągu 30 dni.
- Przerzuty do mózgu z objawami.
- Historia hipokaliemii i niedrożności jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stereotaktyczna radioterapia ciała
|
Całkowita dawka promieniowania 35-50 Gy została dostarczona do linii izodozy 50% pokrywającej co najmniej 95% PTV (3,5-5 Gy/frakcję), a całkowita dawka promieniowania 49-70 Gy została dostarczona do linii izodozy 70% linia pokrywająca co najmniej 95% GTV (4,9-7 Gy/frakcję).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS (czas wolny od progresji)
Ramy czasowe: mierzone od początku SBRT do dowolnego obszaru wznowy lub odległych przerzutów, oceniane do 1 roku
|
mierzone od początku SBRT do dowolnego obszaru wznowy lub odległych przerzutów, oceniane do 1 roku
|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: stosunek liczby osób, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź guza, oceniany do 1 roku
|
stosunek liczby osób, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź guza, oceniany do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baschnagel AM, Mangona VS, Robertson JM, Welsh RJ, Kestin LL, Grills IS. Lung metastases treated with image-guided stereotactic body radiation therapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Apr;25(4):236-41. doi: 10.1016/j.clon.2012.12.005. Epub 2013 Jan 24.
- Lee CM, Lee JD, Hobson-Webb LD, Bedlack RS, Salama JK. Treatment of Thymoma-Associated Myasthenia Gravis With Stereotactic Body Radiotherapy: A Case Report. Ann Intern Med. 2016 Aug 16;165(4):300-1. doi: 10.7326/L15-0469. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSSBRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .