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Studio prospettico della radioterapia stereotassica corporea per il timoma inoma: effetto terapeutico e valutazione della tossicità

7 marzo 2017 aggiornato da: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Studio prospettico Ⅱ della radioterapia stereotassica corporea per timoma e carcinoma timico: effetto terapeutico e valutazione della tossicità

Per i pazienti con malattia non resecabile o ricorrente, le radiazioni vengono somministrate di routine, spesso in combinazione con la chemioterapia sistemica. Tuttavia, a causa dell'ampia gamma di radiazioni, più complicanze della radioterapia convenzionale ne limitano la dose di trattamento. I tassi di recidiva locale della radioterapia convenzionale sono insoddisfatti. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) ha risolto bene il problema di cui sopra. Da un lato, migliorando la dose singola, non solo accorcia il trattamento radiante totale, ma aumenta anche la dose totale degli effetti biologici equivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il timoma è principalmente diviso in due tipi, tipo invasivo e non invasivo, e oltre il 60% dei pazienti appartiene a timoma non invasivo. Quando possibile, la resezione chirurgica completa è il trattamento primario. Ci sono un buon numero di pazienti affetti da timoma che ha perso le sue indicazioni chirurgiche una volta diagnosticato. Anche dopo una resezione completa, il tasso di recidiva può essere di circa il 20%. Per i pazienti con malattia non resecabile o ricorrente, le radiazioni vengono somministrate di routine, spesso in combinazione con la chemioterapia sistemica. Tuttavia, a causa dell'ampia gamma di radiazioni, più complicanze della radioterapia convenzionale ne limitano la dose di trattamento. I tassi di recidiva locale della radioterapia convenzionale sono aumentati dal 16% al 45%. Inoltre, non è adatto a pazienti con gravi malattie cardiache e polmonari. La radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) ha risolto bene il problema di cui sopra. Da un lato, migliorando la singola dose, non solo accorcia il trattamento radiante totale, ma aumenta anche la dose totale degli effetti biologici equivalenti; D'altra parte, la SBRT, con una radioterapia conformazionale più precisa, riduce significativamente il danno ai tessuti normali circostanti. Teoricamente, SBRT può migliorare il controllo locale, oltre a ridurre notevolmente l'incidenza di polmonite da radiazioni, pericardite, tracheite, esofagite e così via. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sul trattamento del timoma mediante SBRT, ad eccezione di due casi clinici Qui abbiamo eseguito uno studio prospettico sul trattamento del timoma mediante SBRT. Lo scopo di questo studio prospettico era una valutazione preliminare di fattibilità, efficacia e tossicità di γ-SBRT nel trattamento del timoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione: diagnosi istologica o citologica di timoma, stadio II-IV.

    • Maschi o femmine tra 18 anni e 75 anni.
    • Nessun precedente SBRT, se l'intervento chirurgico o la chemioterapia è stata somministrata, l'intervallo è almeno superiore a quattro settimane.
    • Performance status di 0, 1 sui criteri ECOG. La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi.
    • Almeno una lesione unidimensionale misurabile che soddisfi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST. 2000).
    • I pazienti possono avere una storia di metastasi cerebrali/meningee, ma le metastasi devono essere trattate mediante operazione o radioterapia) e clinicamente stabili per almeno 2 mesi.
    • Ematologico adeguato (conta dei neutrofili >= 1.500/uL, piastrine >= 100.000/uL), epatico (transaminasi = < limite superiore normale (UNL) x 2,5, livello di bilirubina =< UNLx1.5) e funzione renale (creatinina =< UNL).
    • Compliance del paziente che consenta un adeguato follow-up. Consenso informato del paziente o di un parente del paziente.
    • Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 2 mesi dopo la prova. Se maschio, uso di un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e 2 mesi dopo. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test HCG negativo nelle urine entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
    • Nessuna prescrizione concomitante tra cui ciclosporina A, acido valproico, fenobarbital, fenitoina, ketoconazolo.

  • Criteri di esclusione:

    • Nessuna evidenza patologica o citologica di cancro.
    • Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
    • Malattia cardiaca, polmonare, neurologica, psicologica, metabolica grave non controllata dal punto di vista medico Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
    • Incinta o allattamento.
    • Iscrizione ad altro studio entro 30 giorni.
    • Metastasi cerebrali con sintomi.
    • Anamnesi ipokaliemica e di ostruzione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia stereotassica del corpo
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Una dose totale di radiazioni di 35-50 Gy è stata erogata alla linea di isodose al 50% coprendo almeno il 95% del PTV (3,5-5Gy/frazione) e una dose di radiazioni totale di 49-70 Gy è stata erogata alla linea di isodose al 70% linea che copre almeno il 95% del GTV (4,9-7 Gy/frazione).
Altri nomi:
  • Coltello gamma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS (tempo libero da progressione)
Lasso di tempo: misurata dall'inizio della SBRT fino a qualsiasi area in recidiva o metastasi a distanza, valutata fino a 1 anno
misurata dall'inizio della SBRT fino a qualsiasi area in recidiva o metastasi a distanza, valutata fino a 1 anno
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale, valutati fino a 1 anno
il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale, valutati fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSSBRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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