Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för Thymoma Inoma: Terapeutisk effekt och toxicitetsbedömning

7 mars 2017 uppdaterad av: Xueqin Yang, Third Military Medical University

Prospektiv Ⅱ studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för tymom och tymuskarcinom: terapeutisk effekt och toxicitetsbedömning

För patienter med inoperabel eller återkommande sjukdom ges strålning rutinmässigt, ofta i kombination med systemisk kemoterapi. Men på grund av det breda utbudet av strålning begränsar fler komplikationer av konventionell strålbehandling dess behandlingsdos. De lokala återfallsfrekvenserna av konventionell strålbehandling är missnöjda. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) löste problemet ovan väl. Å ena sidan, genom att förbättra singeldosen, förkortar det inte bara den totala strålbehandlingen, utan ökar också den totala dosen av ekvivalenta biologiska effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Thymom är huvudsakligen uppdelad i två typer, invasiv och icke-invasiv typ, och mer än 60% av patienterna tillhör icke-invasiv tymom. När det är möjligt är fullständig kirurgisk resektion den primära behandlingen. Det finns ett stort antal tymompatienter som har förlorat sina kirurgiska indikationer när de diagnostiserats. Även efter fullständig resektion kan återfallsfrekvensen vara cirka 20 %. För patienter med inoperabel eller återkommande sjukdom ges strålning rutinmässigt, ofta i kombination med systemisk kemoterapi. Men på grund av det breda utbudet av strålning begränsar fler komplikationer av konventionell strålbehandling dess behandlingsdos. Den lokala återfallsfrekvensen av konventionell strålbehandling är upp 16 % till 45 %. Dessutom är det inte lämpligt för patienter med svår hjärt- och lungsjukdom. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) löste problemet ovan väl. Å ena sidan, genom att förbättra enkeldosen, förkortar det inte bara den totala strålbehandlingen, utan ökar också den totala dosen av ekvivalenta biologiska effekter; Å andra sidan minskar SBRT, med mer exakt konform strålbehandling, skadorna på omgivande normala vävnader avsevärt. Teoretiskt kan SBRT förbättra den lokala kontrollen, och minskar också kraftigt förekomsten av strålningslunginflammation, perikardit, trakeit, esofagit och så vidare. Men få studier fokuserade på behandling av tymom med SBRT, förutom två fallrapporter. Här utförde vi en prospektiv studie om behandling av tymom med SBRT. Syftet med denna prospektiva studie var en preliminär utvärdering av genomförbarhet, effekt och toxicitet av γ-SBRT vid behandling av tymom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier: Histologisk eller cytologisk diagnos av tymom, steg II-IV.

    • Hanar eller honor mellan 18 år till 75 år.
    • Ingen tidigare SBRT, om operationen eller kemoterapin har administrerats, är intervallet minst över fyra veckor.
    • Prestandastatus på 0, 1 på ECOG-kriterierna. Förväntad överlevnad är över tre månader.
    • Minst en endimensionell mätbar lesion som uppfyller Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST. 2000).
    • Patienter kan ha metastaser i hjärnan/meningeal, men metastasen måste behandlas med operation eller strålbehandling) och är kliniskt stabil i minst 2 månader.
    • Tillräckligt hematologiskt (antal neutrofiler >= 1 500/uL, trombocyter >= 100 000/uL), lever (transaminas =< övre normalgräns (UNL)x2,5, bilirubinnivå =< UNLx1,5), och njurfunktion (kreatinin =< UNL).
    • Patientföljsamhet som möjliggör adekvat uppföljning. Informerat samtycke från patient eller patientens anhöriga.
    • Om kvinnlig: fertil ålder antingen avbröts genom operation, strålning eller klimakteriet, eller försvagad genom användning av en godkänd preventivmetod (intrauterin apparat [IUD], p-piller eller barriäranordning) under och i 2 månader efter försöket. Om man är, använd en godkänd preventivmetod under studien och 2 månader efteråt. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett urinnegativt HCG-test inom 7 dagar före studieregistreringen.
    • Inga samtidiga recept inklusive ciklosporin A, valproinsyra, fenobarbital, fenytoin, ketokonazol.

  • Exklusions kriterier:

    • Inga patologiska eller cytologiska bevis på cancer.
    • Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer.
    • Medicinskt okontrollerad allvarlig hjärt-, lung-, neurologisk, psykologisk, metabolisk sjukdom Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
    • Gravid eller ammar.
    • Anmälan till annan studie inom 30 dagar.
    • Hjärnmetastaser med symtom.
    • Hypokalemisk och tarmobstruktionshistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
En total stråldos på 35-50 Gy levererades till 50% isodoslinjen som täckte minst 95% av PTV (3,5-5Gy/fraktion), och en total stråldos på 49-70 Gy levererades till 70% isodosen. linje som täcker minst 95 % av GTV (4,9-7 Gy/fraktion).
Andra namn:
  • Gamma kniv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS (progressionsfri tid)
Tidsram: mätt från början av SBRT tills något område med recidiv eller fjärrmetastasering, bedömd upp till 1 år
mätt från början av SBRT tills något område med recidiv eller fjärrmetastasering, bedömd upp till 1 år
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: förhållandet mellan antalet responders och antalet patienter som kan bedömas för tumörsvar, bedömt upp till 1 år
förhållandet mellan antalet responders och antalet patienter som kan bedömas för tumörsvar, bedömt upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSSBRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera