心房粗動 II に対する心血管磁気共鳴誘導高周波アブレーション (2016-IMR)
心房粗動に対する心血管磁気共鳴誘導ラジオ波アブレーション
この臨床研究の目的は、Vision-MR アブレーション カテーテルの安全性と性能を評価することです。主要な安全性評価項目は、デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象の発生率を測定します。パフォーマンスの主要エンドポイントは、大静脈 - 三尖弁峡部での高周波適用後の双方向性大静脈 - 三尖弁峡部ブロックの実証として定義される急性成功率を測定します。二次性能エンドポイントは、アブレーション手順の 3 か月後の 1 型心房粗動の再発の自由度として定義される慢性的な成功率を測定します。 この研究は、ドイツのライプツィヒ大学病院心臓センターで実施される単一施設の研究になります。 研究集団は、I型心房粗動のアブレーションを必要とする成人患者で構成されます。
これは、NCT02699034 のフォローアップ研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツのライプツィヒ大学病院心臓センターで実施される単一施設の研究になります。 包含/除外基準を満たす35人の被験者が研究に参加します。 この研究では、Imricor と Philips の 2 つの独立したメーカーの治験薬を使用する必要があります。 Imricor は、関連するアクセサリ ケーブルと電気生理学 (EP) レコーダー/刺激システムを備えたアブレーション カテーテルを開発しました。 Philips は、Imricor 製品と互換性のある画像ガイダンスおよびマッピング システムを開発しました。
ビジョン MR アブレーション カテーテルは、次の治験製品と組み合わせて使用されます: ビジョン MR アブレーション ケーブル セット、ビジョン MR 診断ケーブル、インターベンショナル MRI スイート (iSuite) 画像ガイダンスおよびマッピング システム、および dStream インターフェイス (dSIF- FE）。 Philips が製造する iSuite と dSIF-FE を除いて、Imricor は研究で使用されるすべての治験用デバイスを提供します。
各処置には、2 つの使い捨ての Vision-MR アブレーション カテーテルと、2 つの使い捨てのアクセサリ カテーテル ケーブルがそれぞれ 1 つ必要です。
不整脈治療のためのアブレーションは、本質的に複雑な手順です。 MR ガイダンスの下で上記の治験薬を使用することは、介入的電気生理学的手順を実行するための新たなアプローチです。
研究集団は、I型心房粗動のアブレーションを必要とする成人患者で構成されます。
研究対象者は、処置後7日目にフォローアップ訪問または電話を受ける必要があります。 したがって、予想される総試験期間は約 9 か月で、試験開始は 2017 年 2 月に予定されています。
これは、監督当局の勧告に基づいて早期に終了した NCT02699034 のフォローアップ研究です。 研究装置 (Vision-MR アブレーション カテーテル) が改良され、EP レコーダー/刺激装置が CE マークを取得しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- Heart Center Leipzig
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- I型心房粗動に対するアブレーションの初回適応。
- -研究の性質、潜在的なリスクと利点を理解する意欲と能力のある患者（医師の裁量により精神的および身体的に能力がある） 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップの訪問と評価に従うことに同意する
- -十分な抗凝固を達成するために抗凝固療法を受けることができる患者
除外基準:
- MRI診断検査の禁忌
- -登録前180日以内の心臓アブレーションまたは心臓手術
- -文書化された心臓内血栓、腫瘍、出血、凝固、またはカテーテルの導入と配置を妨げるその他の異常
- -登録前60日以内の心筋梗塞
- 現在の不安定狭心症
- 脳血管イベントの既往歴（登録前180日以内）
- -駆出率が35％以下の患者 登録前90日以内
- 右心房内または右心房を通る永久リード
- -臨床的に重要な構造的心疾患（三尖弁逆流、三尖弁狭窄症、またはその他の先天性心疾患を含む） 治験責任医師が決定したカテーテルの導入と配置を妨げる
- 非代償性うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV)
- 不整脈は、電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または非心血管の原因に続発する
- -ヘパリンまたはワルファリンに対する既知の感受性
- 活動性または全身性感染症
- -その他の重要な制御不能または不安定な病状（高血圧や糖尿病を含むがこれらに限定されない）
- 従来のアブレーション処置の禁忌 放射線造影剤に対するアレルギーを知っている 糸球体濾過速度が 30ml/min/1,73m2 未満の腎不全
- 妊娠中または調査参加中に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性
- 12か月未満の平均余命
- 人工弁を使用している患者
- 経大腿静脈アクセスは禁忌
- 75歳以上
- 他の臨床調査への現在の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：典型的な心房粗動のアブレーション
このグループは、研究装置 ( Vision-MR アブレーション カテーテル ) を使用して、心房粗動の MR ガイド アブレーションを受けます。
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典型的な心房粗動は、カテーテルアブレーションによって治療されます。
調査装置は MRI 環境内で使用され、大静脈三尖弁峡部 (CTI) をローカライズします。
次に、CTI を高周波エネルギーで治療して、完全な峡部ブロックを達成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の二方向性大静脈三尖弁峡部ブロックの患者数
時間枠：9ヶ月
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確立された電気生理学的エンドポイントの証明として定義される急性成功 (例:
治験デバイスを使用して、大静脈-三尖弁峡部に高周波を適用した後の双方向性大静脈-三尖弁峡部ブロック)。
歴史的に、I 型心房粗動の RF アブレーションの急性成功率は 85% です。
分析は二項比率に基づき、パーセンテージで表されます。
S が成功を収めた合計 N 人の被験者について、P として表されるパーセンテージは、P = 100*S/N として計算されます。
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9ヶ月
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インターベンション前後の重篤な有害事象が発生した患者数
時間枠：9ヶ月
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主要な安全性エンドポイントは、7 日間のフォローアップで評価されたデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率です。
分析は二項比率に基づき、パーセンテージで表されます。
S がデバイスまたは手順に関連する SAE を経験している合計 N 人の被験者について、P として表されるパーセンテージは、P = 100*S/N として計算されます。
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9ヶ月
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I型心房粗動の再発がなく、アブレーション後3か月の患者数（慢性成功率）（研究手順）。
時間枠：9ヶ月
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主要な慢性パフォーマンス エンドポイントは、処置後 3 か月での 1 型心房粗動の再発がないこととして定義される慢性成功率です。
I型心房粗動の再発の自由度は、症状調査、ECGおよび心エコー図データを使用して評価されます。
これは、デバイスで治療されたすべての被験者と、急性の成功を達成したすべての被験者（主要な急性パフォーマンスエンドポイントによって定義されます）について個別に評価されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後 6 か月で I 型心房粗動が再発していない患者の数 (研究手順)。
時間枠：9ヶ月
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二次性能評価項目は、処置後 6 か月での 1 型心房粗動の再発がないこととして定義される慢性的な成功率です。
I型心房粗動の再発の自由度は、症状調査、ECGおよび心エコー図データを使用して評価されます。
これは、デバイスで治療されたすべての被験者と、慢性的な成功を達成したすべての被験者（主要な慢性急性パフォーマンスエンドポイントによって定義されます）について個別に評価されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Grothoff M, Gutberlet M, Hindricks G, Fleiter C, Schnackenburg B, Weiss S, Krueger S, Piorkowski C, Gaspar T, Wedan S, Lloyd T, Sommer P, Hilbert S. Magnetic resonance imaging guided transatrial electrophysiological studies in swine using active catheter tracking - experience with 14 cases. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1954-1962. doi: 10.1007/s00330-016-4560-7. Epub 2016 Aug 23.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-IMR
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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