Ablation par radiofréquence guidée par résonance magnétique cardiovasculaire pour le flutter auriculaire II (2016-IMR)
Ablation par radiofréquence guidée par résonance magnétique cardiovasculaire pour le flutter auriculaire
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et les performances du cathéter d'ablation Vision-MR, le principal critère d'évaluation de l'innocuité mesurera le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure ; le critère principal de performance mesurera le taux de réussite aigu défini comme la démonstration d'un bloc bidirectionnel de l'isthme cavo-tricuspide après application de la radiofréquence dans l'isthme cavo-tricuspide ; le critère de performance secondaire mesurera le taux de réussite chronique défini comme la liberté de récidive du flutter auriculaire de type 1 trois mois après la procédure d'ablation. L'étude sera une étude monocentrique menée au centre cardiaque de l'hôpital universitaire de Leipzig en Allemagne. La population à l'étude sera composée de patients adultes nécessitant une ablation pour un flutter auriculaire de type I.
Il s'agit de l'étude de suivi de NCT02699034.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera une étude monocentrique menée au centre cardiaque de l'hôpital universitaire de Leipzig en Allemagne. 35 sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion participeront à l'étude. Cette étude nécessite l'utilisation de produits expérimentaux de deux fabricants indépendants : Imricor et Philips. Imricor a développé le cathéter d'ablation avec les câbles accessoires associés et le système enregistreur/stimulateur d'électrophysiologie (EP). Philips a développé un système de guidage et de cartographie d'images compatible avec les produits Imricor.
Le cathéter d'ablation Vision-MR sera utilisé conjointement avec les produits expérimentaux suivants : le jeu de câbles d'ablation Vision-MR, le câble de diagnostic Vision-MR, le système de guidage et de cartographie d'image interventionnel MRI Suite (iSuite) et une interface dStream (dSIF- FE). À l'exception de iSuite et dSIF-FE, qui sont fabriqués par Philips, Imricor fournira tous les dispositifs expérimentaux utilisés dans l'étude.
Chaque procédure nécessitera deux cathéters d'ablation Vision-MR à usage unique et un de chacun des deux câbles de cathéter accessoires à usage unique.
L'ablation pour le traitement de l'arythmie est une procédure intrinsèquement complexe. L'utilisation des produits expérimentaux énumérés ci-dessus sous la direction de l'IRM est une approche émergente pour effectuer la procédure d'électrophysiologie interventionnelle.
La population à l'étude sera composée de patients adultes nécessitant une ablation pour un flutter auriculaire de type I.
Les sujets de l'étude auront besoin d'une visite de suivi ou d'un appel téléphonique sept jours après la procédure. En conséquence, la durée totale prévue de l'étude est d'environ 9 mois avec un début d'étude prévu pour février 2017.
Il s'agit de l'étude de suivi de NCT02699034 qui a été arrêtée prématurément sur recommandation de l'autorité de surveillance. Le dispositif d'étude (cathéter d'ablation Vision-MR) a été amélioré et l'enregistreur/stimulateur EP est désormais marqué CE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Heart Center Leipzig
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Première indication d'ablation pour le flutter auriculaire de type I.
- Patients désireux et capables (mentalement et physiquement capables à la discrétion du médecin) de comprendre la nature expérimentale, les risques et les avantages potentiels de l'étude et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et accepter de se conformer aux visites de suivi et à l'évaluation
- Patients capables de recevoir un traitement anticoagulant pour obtenir une anticoagulation adéquate
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'examen diagnostique IRM
- Une ablation cardiaque ou une chirurgie cardiaque dans les 180 jours précédant l'inscription
- Thrombus intracardiaque documenté, tumeur, saignement, coagulation ou autre anomalie qui empêche l'introduction et le placement du cathéter
- Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription
- Angor instable actuel
- Antécédents d'événement cérébrovasculaire (dans les 180 jours précédant l'inscription)
- Patients avec une fraction d'éjection inférieure ou égale à 35 % dans les 90 jours précédant l'inscription
- Dérivations permanentes dans ou à travers l'oreillette droite
- Maladie cardiaque structurelle cliniquement significative (y compris régurgitation de la valve tricuspide, sténose de la valve tricuspide ou autre maladie cardiaque congénitale) qui empêcherait l'introduction et le placement du cathéter, tel que déterminé par l'investigateur
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA Classe III ou IV)
- L'arythmie est secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une autre cause réversible ou non cardiovasculaire
- Sensibilité connue à l'héparine ou à la warfarine
- Infection active ou systémique
- Toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension et le diabète)
- contre-indication à la procédure d'ablation conventionnelle savoir allergie aux agents de radiocontraste insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire < 30ml/min/1,73m2
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans le cadre de leur participation à l'enquête ou qui allaitent
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Patients porteurs de prothèses valvulaires
- Contre-indiqué pour l'accès veineux transfémoral
- Plus de 75 ans
- Inscription actuelle à toute autre investigation clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ablation pour flutter auriculaire typique
Ce groupe reçoit une ablation MR-guide pour le flutter auriculaire avec le dispositif d'étude (cathéter d'ablation Vision-MR)
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Le flutter auriculaire typique est traité par ablation par cathéter.
Le dispositif d'étude est utilisé dans l'environnement IRM pour localiser l'isthme cavotricuspide (CTI).
Le CTI est ensuite traité avec de l'énergie radiofréquence pour obtenir un bloc complet de l'isthme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec bloc bidirectionnel de l'isthme cavo-tricuspide après intervention
Délai: 9 mois
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Succès aigu défini comme la démonstration du point final électrophysiologique établi (par ex.
bloc bidirectionnel de l'isthme cavo-tricuspide après application de la radiofréquence dans l'isthme cavo-tricuspide) avec le dispositif expérimental.
Historiquement, le taux de réussite aigu de l'ablation par RF du flutter auriculaire de type I est de 85 %.
L'analyse sera basée sur une proportion binomiale et exprimée en pourcentage.
Pour un total de N sujets avec S réussissant, le pourcentage, représenté par P, sera calculé comme P = 100*S/N.
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9 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves périinterventionnels
Délai: 9 mois
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Le critère principal d'innocuité est le taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure évalués lors du suivi de 7 jours.
L'analyse sera basée sur une proportion binomiale et exprimée en pourcentage.
Pour un total de N sujets avec S subissant un SAE lié au dispositif ou à la procédure, le pourcentage, représenté par P, sera calculé comme P = 100*S/N.
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9 mois
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Nombre de patients sans récidive de flutter auriculaire de type I 3 mois (taux de réussite chronique) après l'ablation (procédure de l'étude).
Délai: 9 mois
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Le critère principal de performance chronique est le taux de réussite chronique défini comme l'absence de récidive du flutter auriculaire de type 1 à 3 mois après la procédure.
La liberté de récidive du flutter auriculaire de type I est évaluée à l'aide d'une enquête sur les symptômes, d'ECG et de données d'échocardiogramme.
Cela sera évalué séparément pour tous les sujets traités avec le dispositif et pour tous les sujets qui ont obtenu un succès aigu (défini par le critère principal de performance aiguë).
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sans récidive de flutter auriculaire de type I 6 mois après l'ablation (procédure de l'étude).
Délai: 9 mois
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Le critère secondaire de performance est le taux de réussite chronique défini comme l'absence de récidive du flutter auriculaire de type 1 à 6 mois après la procédure.
La liberté de récidive du flutter auriculaire de type I est évaluée à l'aide d'une enquête sur les symptômes, d'ECG et de données d'échocardiogramme.
Cela sera évalué séparément pour tous les sujets traités avec le dispositif et pour tous les sujets qui ont obtenu un succès chronique (défini par le critère principal de performance aiguë chronique).
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Grothoff M, Gutberlet M, Hindricks G, Fleiter C, Schnackenburg B, Weiss S, Krueger S, Piorkowski C, Gaspar T, Wedan S, Lloyd T, Sommer P, Hilbert S. Magnetic resonance imaging guided transatrial electrophysiological studies in swine using active catheter tracking - experience with 14 cases. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1954-1962. doi: 10.1007/s00330-016-4560-7. Epub 2016 Aug 23.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-IMR
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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