Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiovaszkuláris mágneses rezonancia-vezérelt rádiófrekvenciás-abláció pitvarrebegés II. (2016-IMR)

2019. február 18. frissítette: University of Leipzig

Kardiovaszkuláris mágneses rezonancia-vezérelt rádiófrekvenciás abláció pitvarrebegés esetén

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Vision-MR ablációs katéter biztonságosságának és teljesítményének felmérése, az elsődleges biztonsági végpont az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események arányát méri; az elsődleges teljesítmény-végpont az akut sikerarányt méri, amelyet a kétirányú kavics-hártyás isthmus-blokk kimutatásaként határoznak meg rádiófrekvenciás alkalmazás után a cavo-tricuspidalis isthmusban; a másodlagos teljesítmény-végpont az 1-es típusú pitvarlebegés kiújulásának szabadságaként meghatározott krónikus sikerarányt méri három hónappal az ablációs eljárás után. A tanulmány egy egyközpontú vizsgálat lesz, amelyet a Lipcsei Egyetemi Kórház Szívközpontjában végeznek Németországban. A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll, akiknek I. típusú pitvarlebegés miatt ablációra van szükségük.

Ez az NCT02699034 nyomon követése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy egyközpontú vizsgálat lesz, amelyet a Lipcsei Egyetemi Kórház Szívközpontjában végeznek Németországban. A vizsgálatban 35 olyan alany vesz részt, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Ez a tanulmány két független gyártó, az Imricor és a Philips vizsgálati termékeinek használatát teszi szükségessé. Az Imricor kifejlesztette az ablációs katétert a kapcsolódó kiegészítő kábelekkel és az elektrofiziológiai (EP) rögzítő/stimulátor rendszerrel. A Philips kifejlesztett egy képvezetési és leképezési rendszert, amely kompatibilis az Imricor termékekkel.

A Vision-MR ablációs katétert a következő vizsgálati termékekkel együtt fogják használni: Vision-MR ablációs kábelkészlet, Vision-MR diagnosztikai kábel, az intervenciós MRI Suite (iSuite) képvezető és leképező rendszer, valamint a dStream interfész (dSIF- FE). A Philips által gyártott iSuite és dSIF-FE kivételével az Imricor a vizsgálat során használt összes vizsgálati eszközt biztosítja.

Mindegyik eljáráshoz két egyszer használatos Vision-MR ablációs katéterre és a két egyszer használatos kiegészítő katéterkábelre van szükség.

Az aritmia kezelésére szolgáló abláció eleve összetett eljárás. A fent felsorolt ​​vizsgálati termékek MR útmutatás melletti alkalmazása az intervenciós elektrofiziológiai eljárások végrehajtásának feltörekvő megközelítése.

A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll, akiknek I. típusú pitvarlebegés miatt ablációra van szükségük.

A vizsgálati alanyoknak az eljárást követő hét napon belül utólagos látogatásra vagy telefonhívásra van szükségük. Ennek megfelelően a tanulmányok várható teljes időtartama körülbelül 9 hónap, a tanulmányok megkezdését 2017 februárjára tervezik.

Ez az NCT02699034 nyomon követési vizsgálata, amelyet a felügyeleti hatóság ajánlása alapján idő előtt leállítottak. A vizsgálati eszközt (Vision-MR ablációs katéter) továbbfejlesztették, és az EP felvevő/stimulátor immár CE-jelölést kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04289
        • Heart Center Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az I. típusú pitvarlebegés első alkalommal történő ablációja.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek (az orvos belátása szerint mentálisan és fizikailag alkalmasak) megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit, és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyeznek abba, hogy megfeleljenek a nyomon követési látogatásoknak és értékeléseknek.
  • Olyan betegek, akik képesek antikoaguláns kezelésben részesülni a megfelelő antikoaguláció elérése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI diagnosztikai vizsgálat ellenjavallata
  • Szívabláció vagy szívműtét a felvételt megelőző 180 napon belül
  • Dokumentált intrakardiális thrombus, tumor, vérzés, vérrögképződés vagy más olyan rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését és elhelyezését
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 60 napon belül
  • Jelenlegi instabil angina
  • Cerebrovascularis esemény anamnézisében (a felvételt megelőző 180 napon belül)
  • Azok a betegek, akiknél az ejekciós frakció 35%-nál kisebb vagy egyenlő a felvételt megelőző 90 napon belül
  • Állandó vezetékek a jobb pitvarban vagy azon keresztül
  • Klinikailag jelentős strukturális szívbetegség (beleértve a tricuspidalis billentyű regurgitációt, a tricuspidalis billentyű szűkületet vagy más veleszületett szívbetegséget), amely kizárja a katéter bevezetését és elhelyezését, a vizsgáló megállapítása szerint
  • Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • Az aritmia másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy más visszafordítható vagy nem szív- és érrendszeri ok miatt
  • Heparinnal vagy warfarinnal szembeni ismert érzékenység
  • Aktív vagy szisztémás fertőzés
  • Bármilyen más jelentős kontrollálatlan vagy instabil egészségügyi állapot (beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást és a cukorbetegséget)
  • a hagyományos ablációs eljárás ellenjavallata ismert allergia radiokontraszt szerekre veseelégtelenség <30ml/perc/1,73m2 glomeruláris filtrációs rátával
  • Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük során, vagy akik szoptatnak
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Protetikus billentyűkkel rendelkező betegek
  • Ellenjavallt transzfemorális vénás hozzáférés esetén
  • 75 évnél idősebb
  • Jelenlegi beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tipikus pitvarlebegés ablációja
Ez a csoport pitvarlebegés miatti MR-vezető ablációt kap a vizsgálóeszközzel (Vision-MR ablációs katéter)
Eljárás: tipikus pitvarlebegés ablációja
A tipikus pitvarlebegést katéteres ablációval kezelik.
Eszköz: katéteres abláció vizsgálati eszközzel
A vizsgálóeszközt az MRI-környezeten belül használják a cavotricuspidalis isthmus (CTI) lokalizálására. A CTI-t ezután rádiófrekvenciás energiával kezelik a teljes isthmus blokk elérése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás után kétirányú cavo-tricuspidalis isthmus blokádban szenvedő betegek száma
Időkeret: 9 hónap
Az akut siker a megállapított elektrofiziológiai végpont kimutatása (pl. kétirányú cavo-tricuspidalis isthmus blokk rádiófrekvenciás alkalmazás után a cavo-tricuspidalis isthmusban) a vizsgálókészülékkel. A történelem során az I. típusú pitvarlebegés RF ablációjának akut sikerességi aránya 85%. Az elemzés binomiális arányon alapul, és százalékban fejeződik ki. Összesen N, S sikert elért alany esetében a P-ben kifejezett százalékos érték a következőképpen lesz kiszámítva: P = 100*S/N.
9 hónap
Azon betegek száma, akiknek periintervenciós súlyos nemkívánatos eseményei voltak
Időkeret: 9 hónap
Az elsődleges biztonsági végpont az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya, amelyet a 7 napos követés során értékeltek. Az elemzés binomiális arányon alapul, és százalékban fejeződik ki. Összesen N olyan alany esetében, akiknél S az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos SAE-t tapasztal, a P-ben kifejezett százalékos érték a következőképpen kerül kiszámításra: P = 100*S/N.
9 hónap
Azon betegek száma, akiknél 3 hónappal az abláció után (vizsgálati eljárás) nem fordult elő I. típusú pitvarlebegés (krónikus sikerarány).
Időkeret: 9 hónap
Az elsődleges krónikus teljesítőképesség végpontja a krónikus sikerességi ráta, amelyet úgy határoztak meg, mint az 1-es típusú pitvarlebegés kiújulásának mentességét a beavatkozás után 3 hónappal. Az I. típusú pitvarlebegés kiújulásának szabadságát tüneti felmérés, EKG és echokardiogram adatok alapján értékelik. Ezt külön értékeljük az eszközzel kezelt összes alany és minden olyan alany esetében, aki akut sikert ért el (amelyet az elsődleges akut teljesítmény végpont határozza meg).
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél 6 hónappal az abláció után (vizsgálati eljárás) nem fordult elő I. típusú pitvarlebegés.
Időkeret: 9 hónap
A másodlagos teljesítmény végpontja a krónikus sikerességi ráta, amelyet úgy határoztak meg, mint az 1-es típusú pitvarlebegés kiújulásától való mentességet a beavatkozás után 6 hónappal. Az I. típusú pitvarlebegés kiújulásának szabadságát tüneti felmérés, EKG és echokardiogram adatok alapján értékelik. Ezt külön értékeljük az eszközzel kezelt összes alany és minden olyan alany esetében, akik krónikus sikert értek el (amelyet az elsődleges krónikus akut teljesítmény végpont határozza meg).
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Együttműködők

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-IMR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvari flutter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel