心房扑动的心血管磁共振引导射频消融术 II (2016-IMR)
心房扑动的心血管磁共振引导射频消融术
本临床研究的目的是评估 Vision-MR 消融导管的安全性和性能，主要安全终点将测量与设备或程序相关的严重不良事件发生率；主要性能终点将测量急性成功率，定义为射频应用在三尖瓣峡部的双向腔三尖瓣峡部阻滞的示范；次要性能终点将测量慢性成功率，定义为消融术后三个月 1 型心房扑动复发的自由度。 该研究将是在德国莱比锡大学医院心脏中心进行的单中心研究。 研究人群将由需要消融 I 型心房扑动的成年患者组成。
这是 NCT02699034 的后续研究。
研究概览
详细说明
该研究将是在德国莱比锡大学医院心脏中心进行的单中心研究。 符合纳入/排除标准的 35 名受试者将参与研究。 本研究需要使用来自两个独立制造商的研究产品：Imricor 和 Philips。 Imricor 开发了带有相关附件电缆和电生理 (EP) 记录器/刺激器系统的消融导管。 飞利浦开发了与 Imricor 产品兼容的图像引导和映射系统。
Vision-MR 消融导管将与以下研究产品结合使用：Vision-MR 消融电缆套件、Vision-MR 诊断电缆、介入 MRI 套件 (iSuite) 图像引导和映射系统，以及 dStream 接口 (dSIF-铁）。 除了由飞利浦制造的 iSuite 和 dSIF-FE 外，Imricor 将提供研究中使用的所有研究设备。
每个程序都需要两根一次性 Vision-MR 消融导管和两根一次性辅助导管电缆各一根。
用于治疗心律失常的消融是一个固有的复杂过程。 在 MR 指导下使用上面列出的研究产品是执行介入电生理学程序的新兴方法。
研究人群将由需要消融 I 型心房扑动的成年患者组成。
研究对象将需要在术后 7 天进行随访或电话联系。 因此，预计总研究持续时间约为 9 个月，研究计划于 2017 年 2 月开始。
这是 NCT02699034 的后续研究，根据监管机构的建议提前终止。 研究设备（Vision-MR 消融导管）已得到改进，EP 记录器/刺激器现已获得 CE 标志。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04289
- Heart Center Leipzig
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- I 型心房扑动消融的首次适应症。
- 患者愿意并能够（根据医生的判断，在精神和身体上有能力）了解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供书面知情同意书以参与研究并同意遵守后续访问和评估
- 能够接受抗凝治疗以达到充分抗凝的患者
排除标准：
- MRI诊断检查的禁忌证
- 入组前 180 天内进行过心脏消融术或心脏手术
- 有记录的心内血栓、肿瘤、出血、凝血或其他妨碍导管引入和放置的异常
- 入组前 60 天内发生心肌梗塞
- 当前不稳定型心绞痛
- 脑血管事件史（入组前180天内）
- 入组前 90 天内射血分数小于或等于 35% 的患者
- 永久性导线进入或穿过右心房
- 根据研究者的判断，具有临床意义的结构性心脏病（包括三尖瓣反流、三尖瓣狭窄或其他先天性心脏病）会妨碍导管的引入和放置
- 无代偿性充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 心律失常继发于电解质失衡、甲状腺疾病或其他可逆或非心血管原因
- 已知对肝素或华法林敏感
- 活动性或全身性感染
- 任何其他严重的不受控制或不稳定的医疗状况（包括但不限于高血压和糖尿病）
- 常规消融手术的禁忌症 已知对放射造影剂过敏 肾小球滤过率 < 30ml/min/1,73m2 的肾功能不全
- 怀孕或计划在参与调查过程中怀孕或正在哺乳的妇女
- 预期寿命少于 12 个月
- 人工瓣膜患者
- 经股静脉通路禁忌
- 75岁以上
- 目前参加任何其他临床调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：典型心房扑动的消融
该组使用研究设备（Vision-MR 消融导管）接受 MR 引导消融治疗心房扑动
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典型的心房扑动通过导管消融治疗。
该研究设备在 MRI 环境中用于定位三尖瓣峡部 (CTI)。
然后用射频能量处理 CTI 以实现完全峡部阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后双向三尖瓣腔-三尖瓣峡部阻滞患者数
大体时间：9个月
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急性成功定义为已建立的电生理学终点（例如
双向腔三尖瓣峡部射频应用后的腔三尖瓣峡部阻滞）与研究设备。
从历史上看，I 型心房扑动射频消融的急性成功率为 85%。
分析将基于二项式比例并以百分比表示。
对于 S 取得成功的总共 N 个受试者，以 P 表示的百分比将计算为 P = 100*S/N。
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9个月
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发生围介入严重不良事件的患者人数
大体时间：9个月
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主要安全终点是在 7 天随访时评估的与设备或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率。
分析将基于二项式比例并以百分比表示。
对于经历与设备或程序相关的 SAE 的总共 N 个受试者，百分比表示为 P，将计算为 P = 100*S/N。
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9个月
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消融（研究程序）后 3 个月（慢性成功率）无 I 型心房扑动复发的患者人数。
大体时间：9个月
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主要慢性性能终点是慢性成功率，定义为术后 3 个月 1 型心房扑动无复发。
使用症状调查、ECG 和超声心动图数据评估 I 型心房扑动的复发自由度。
这将针对所有使用该设备治疗的受试者和所有取得急性成功（由主要急性性能终点定义）的受试者单独评估。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融后 6 个月无 I 型心房扑动复发的患者人数（研究程序）。
大体时间：9个月
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次要性能终点是慢性成功率，定义为术后 6 个月 1 型心房扑动无复发。
使用症状调查、ECG 和超声心动图数据评估 I 型心房扑动的复发自由度。
这将针对所有使用该设备治疗的受试者和所有取得长期成功（由主要慢性急性表现终点定义）的受试者单独评估。
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9个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
- Grothoff M, Gutberlet M, Hindricks G, Fleiter C, Schnackenburg B, Weiss S, Krueger S, Piorkowski C, Gaspar T, Wedan S, Lloyd T, Sommer P, Hilbert S. Magnetic resonance imaging guided transatrial electrophysiological studies in swine using active catheter tracking - experience with 14 cases. Eur Radiol. 2017 May;27(5):1954-1962. doi: 10.1007/s00330-016-4560-7. Epub 2016 Aug 23.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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