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Ablazione con radiofrequenza guidata da risonanza magnetica cardiovascolare per flutter atriale II (2016-IMR)

18 febbraio 2019 aggiornato da: University of Leipzig

Ablazione con radiofrequenza guidata da risonanza magnetica cardiovascolare per flutter atriale

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e le prestazioni del catetere per ablazione Vision-MR, l'endpoint primario di sicurezza misurerà il tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura; l'endpoint primario delle prestazioni misurerà il tasso di successo acuto definito come la dimostrazione del blocco dell'istmo cavo-tricuspide bidirezionale dopo l'applicazione della radiofrequenza nell'istmo cavo-tricuspide; l'endpoint secondario delle prestazioni misurerà il tasso di successo cronico definito come la libertà di recidiva del flutter atriale di tipo 1 a tre mesi dopo la procedura di ablazione. Lo studio sarà uno studio a centro singolo condotto presso il Centro cardiaco dell'ospedale universitario di Lipsia in Germania. La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti che necessitano di ablazione per flutter atriale di tipo I.

Questo è lo studio successivo a NCT02699034.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio a centro singolo condotto presso il Centro cardiaco dell'ospedale universitario di Lipsia in Germania. 35 soggetti soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione parteciperanno allo studio. Questo studio richiede l'uso di prodotti sperimentali di due produttori indipendenti: Imricor e Philips. Imricor ha sviluppato il catetere per ablazione con i relativi cavi accessori e il sistema registratore/stimolatore elettrofisiologico (EP). Philips ha sviluppato un sistema di guida per immagini e mappatura compatibile con i prodotti Imricor.

Il catetere per ablazione Vision-MR verrà utilizzato in combinazione con i seguenti prodotti sperimentali: set di cavi per ablazione Vision-MR, cavo diagnostico Vision-MR, il sistema di guida per immagini e mappatura Intervental MRI Suite (iSuite) e un'interfaccia dStream (dSIF- FE). Ad eccezione di iSuite e dSIF-FE, prodotti da Philips, Imricor fornirà tutti i dispositivi sperimentali utilizzati nello studio.

Ogni procedura richiederà due cateteri per ablazione Vision-MR monouso e uno ciascuno dei due cavi del catetere accessorio monouso.

L'ablazione per il trattamento dell'aritmia è una procedura intrinsecamente complessa. L'uso dei prodotti sperimentali sopra elencati sotto la guida RM è un approccio emergente per eseguire la procedura di elettrofisiologia interventistica.

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti che necessitano di ablazione per flutter atriale di tipo I.

I soggetti dello studio richiederanno una visita di follow-up o una telefonata sette giorni dopo la procedura. Di conseguenza, la durata totale prevista dello studio è di circa 9 mesi con inizio dello studio previsto per febbraio 2017.

Questo è lo studio di follow-up a NCT02699034 che è stato interrotto in anticipo sulla base di una raccomandazione dell'autorità di supervisione. Il dispositivo di studio (catetere per ablazione Vision-MR) è stato migliorato e il registratore/stimolatore EP è ora marcato CE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima indicazione per ablazione per flutter atriale di tipo I.
  • Pazienti disposti e in grado (mentalmente e fisicamente in grado a discrezione del medico) di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e accettare di rispettare le visite di follow-up e la valutazione
  • Pazienti in grado di ricevere terapia anticoagulante per ottenere un'adeguata anticoagulazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per esame diagnostico MRI
  • Un'ablazione cardiaca o un intervento chirurgico cardiaco entro 180 giorni prima dell'arruolamento
  • Trombo intracardiaco documentato, tumore, sanguinamento, coagulazione o altre anomalie che precludono l'introduzione e il posizionamento del catetere
  • Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Angina instabile attuale
  • Storia dell'evento cerebrovascolare (entro 180 giorni prima dell'arruolamento)
  • Pazienti con una frazione di eiezione inferiore o uguale al 35% entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Derivazioni permanenti all'interno o attraverso l'atrio destro
  • Malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa (incluso rigurgito della valvola tricuspide, stenosi della valvola tricuspide o altra cardiopatia congenita) che precluderebbe l'introduzione e il posizionamento del catetere, come determinato dallo sperimentatore
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata (classe NYHA III o IV)
  • L'aritmia è secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o altre cause reversibili o non cardiovascolari
  • Sensibilità nota all'eparina o al warfarin
  • Infezione attiva o sistemica
  • Qualsiasi altra condizione medica significativa non controllata o instabile (inclusi ma non limitati a ipertensione e diabete)
  • controindicazione per procedura di ablazione convenzionale nota allergia ai mezzi di contrasto radio insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della loro partecipazione all'indagine o che stanno allattando
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti con protesi valvolari
  • Controindicato per accesso venoso transfemorale
  • Più vecchio di 75 anni
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altra indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ablazione per flutter atriale tipico
Questo gruppo riceve un'ablazione con guida RM per flutter atriale con il dispositivo di studio (catetere per ablazione Vision-MR)
Procedura: ablazione per flutter atriale tipico
Il tipico flutter atriale viene trattato mediante ablazione transcatetere.
Dispositivo: ablazione transcatetere con dispositivo di studio
Il dispositivo di studio viene utilizzato all'interno dell'ambiente MRI per localizzare l'istmo cavotricuspide (CTI). Il CTI viene quindi trattato con energia a radiofrequenza per ottenere un blocco completo dell'istmo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con blocco istmico cavo-tricuspidale bidirezionale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
Successo acuto definito come la dimostrazione dell'endpoint elettrofisiologico stabilito (ad es. blocco bidirezionale dell'istmo cavo-tricuspide dopo applicazione di radiofrequenza nell'istmo cavo-tricuspide) con il dispositivo sperimentale. Storicamente, il tasso di successo acuto per l'ablazione RF del flutter atriale di tipo I è dell'85%. L'analisi sarà basata su una proporzione binomiale ed espressa in percentuale. Per un totale di N soggetti con S che hanno raggiunto il successo, la percentuale, rappresentata come P, sarà calcolata come P = 100*S/N.
9 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi gravi periintervento
Lasso di tempo: 9 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura valutati al follow-up di 7 giorni. L'analisi sarà basata su una proporzione binomiale ed espressa in percentuale. Per un totale di N soggetti con S che hanno manifestato un SAE correlato al dispositivo o alla procedura, la percentuale, rappresentata come P, sarà calcolata come P = 100*S/N.
9 mesi
Numero di pazienti senza recidiva da flutter atriale di tipo I 3 mesi (tasso di successo cronico) dopo l'ablazione (procedura dello studio).
Lasso di tempo: 9 mesi
L'endpoint primario delle prestazioni croniche è il tasso di successo cronico definito come libertà dalla recidiva del flutter atriale di tipo 1 a 3 mesi dopo la procedura. La libertà di recidiva del flutter atriale di tipo I viene valutata utilizzando l'indagine sui sintomi, l'ECG e i dati dell'ecocardiogramma. Questo sarà valutato separatamente per tutti i soggetti trattati con il dispositivo e per tutti i soggetti che hanno raggiunto un successo acuto (definito dall'endpoint primario della prestazione acuta).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza recidiva da flutter atriale di tipo I 6 mesi dopo l'ablazione (procedura dello studio).
Lasso di tempo: 9 mesi
L'endpoint secondario delle prestazioni è il tasso di successo cronico definito come libertà dalla recidiva del flutter atriale di tipo 1 a 6 mesi dopo la procedura. La libertà di recidiva del flutter atriale di tipo I viene valutata utilizzando l'indagine sui sintomi, l'ECG e i dati dell'ecocardiogramma. Questo sarà valutato separatamente per tutti i soggetti trattati con il dispositivo e per tutti i soggetti che hanno raggiunto il successo cronico (definito dall'endpoint primario della prestazione acuta cronica).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-IMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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