Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär magnetisk resonansstyrd radiofrekvensablation för förmaksfladder II (2016-IMR)

18 februari 2019 uppdaterad av: University of Leipzig

Kardiovaskulär magnetisk resonansstyrd radiofrekvensablation för förmaksfladder

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma säkerheten och prestandan för Vision-MR-ablationskatetern. Det primära säkerhetseffektmåttet kommer att mäta frekvensen av allvarliga biverkningar relaterade till enheten eller proceduren; den primära prestationsändpunkten kommer att mäta den akuta framgångsfrekvensen definierad som demonstrationen av dubbelriktad cavo-tricuspid isthmusblockering efter radiofrekvensapplicering i cavo-tricuspid isthmus; den sekundära prestationsändpunkten kommer att mäta den kroniska framgångsfrekvensen definierad som friheten för återfall av typ 1 förmaksfladder tre månader efter ablationsproceduren. Studien kommer att vara en enda centerstudie som genomförs vid Leipzig University Hospital Heart Center i Tyskland. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som behöver ablation för typ I förmaksfladder.

Detta är uppföljningsstudien till NCT02699034.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en enda centerstudie som genomförs vid Leipzig University Hospital Heart Center i Tyskland. 35 försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att delta i studien. Denna studie kräver användning av undersökningsprodukter från två oberoende tillverkare: Imricor och Philips. Imricor har utvecklat ablationskatetern med tillhörande tillbehörskablar och elektrofysiologi (EP) registrerings-/stimulatorsystem. Philips har utvecklat ett bildväglednings- och kartsystem som är kompatibelt med Imricors produkter.

Vision-MR-ablationskatetern kommer att användas tillsammans med följande undersökningsprodukter: Vision-MR-ablationskabelset, Vision-MR-diagnostikkabel, det interventionella MRI Suite (iSuite) bildväglednings- och kartläggningssystemet och ett dStream-gränssnitt (dSIF- FE). Med undantag för iSuite och dSIF-FE, som tillverkas av Philips, kommer Imricor att tillhandahålla all undersökningsutrustning som används i studien.

Varje procedur kommer att kräva två Vision-MR-ablationskatetrar för engångsbruk och en vardera av de två tillbehörskateterkablarna för engångsbruk.

Ablation för behandling av arytmi är en i sig komplex procedur. Användning av de undersökningsprodukter som listas ovan under MR-vägledning är ett framväxande tillvägagångssätt för att utföra den interventionella elektrofysiologiska proceduren.

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som behöver ablation för typ I förmaksfladder.

Studieämnen kommer att kräva ett uppföljningsbesök eller telefonsamtal sju dagar efter proceduren. Följaktligen är den förväntade totala studietiden cirka 9 månader med studiestart planerad till februari 2017.

Detta är uppföljningsstudien till NCT02699034 som avslutades i förtid baserat på en rekommendation från tillsynsmyndigheten. Studieapparaten (Vision-MR ablationskateter) har förbättrats och EP-inspelaren/stimulatorn är nu CE-märkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstagångsindikation för ablation för typ I förmaksfladder.
  • Patienter som är villiga och kapabla (mentalt och fysiskt kapabla enligt läkarens gottfinnande) att förstå undersökningskaraktären, potentiella risker och fördelar med studien och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa uppföljningsbesök och utvärdering
  • Patienter som kan få antikoagulationsbehandling för att uppnå adekvat antikoagulation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT-diagnostisk undersökning
  • En hjärtablation eller hjärtkirurgi inom 180 dagar före inskrivning
  • Dokumenterad intrakardiell tromb, tumör, blödning, koagulering eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande och placering
  • Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning
  • Aktuell instabil angina
  • Historik av cerebrovaskulär händelse (inom 180 dagar före registreringen)
  • Patienter med en ejektionsfraktion mindre än eller lika med 35 % inom 90 dagar före inskrivning
  • Permanenta ledningar i eller genom höger förmak
  • Kliniskt signifikant strukturell hjärtsjukdom (inklusive trikuspidalklaffuppstötning, trikuspidalklaffstenos eller annan medfödd hjärtsjukdom) som skulle utesluta kateterinförande och placering, enligt utredarens beslut
  • Okompenserad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • Arytmi är sekundär till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller annan reversibel eller icke-kardiovaskulär orsak
  • Känd känslighet för heparin eller warfarin
  • Aktiv eller systemisk infektion
  • Alla andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska tillstånd (inklusive men inte begränsat till högt blodtryck och diabetes)
  • kontraindikation för konventionell ablationsprocedur vet allergi mot radiokontrastmedel njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet < 30ml/min/1,73m2
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom ramen för sitt deltagande i utredningen eller som ammar
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Patienter med klaffproteser
  • Kontraindicerat för transfemoral venös åtkomst
  • Äldre än 75 år
  • Aktuell registrering i någon annan klinisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ablation för typiskt förmaksfladder
Denna grupp får en MR-guide ablation för förmaksfladder med studieapparaten (Vision-MR ablationskateter)
Procedur: ablation för typiskt förmaksfladder
Typiskt förmaksfladder behandlas med kateterablation.
Enhet: kateterablation med studieapparat
Studieanordningen används inuti MRT-miljön för att lokalisera cavotricuspid isthmus (CTI). CTI behandlas sedan med radiofrekvent energi för att uppnå fullständig näsblockering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med dubbelriktad cavo-tricuspid näsblockad efter intervention
Tidsram: 9 månader
Akut framgång definieras som demonstrationen av den etablerade elektrofysiologiska endpointen (t.ex. dubbelriktad cavo-tricuspid isthmus block efter radiofrekvensapplicering i cavo-tricuspid isthmus) med undersökningsanordningen. Historiskt sett är den akuta framgångsfrekvensen för RF-ablation av typ I förmaksfladder 85 %. Analysen kommer att baseras på en binomisk proportion och uttryckas i procent. För totalt N försökspersoner med S som uppnår framgång, kommer procenttalet, representerat som P, att beräknas som P = 100*S/N.
9 månader
Antal patienter med periinterventionella allvarliga biverkningar
Tidsram: 9 månader
Den primära säkerhetsändpunkten är frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till produkten eller proceduren som bedöms vid 7-dagarsuppföljningen. Analysen kommer att baseras på en binomisk proportion och uttryckas i procent. För totalt N försökspersoner med S som upplever en SAE relaterad till enheten eller proceduren, kommer procenttalet, representerat som P, att beräknas som P = 100*S/N.
9 månader
Antal patienter med frihet från återfall av typ I förmaksfladder 3 månader (kronisk framgångsfrekvens) efter ablation (studieprocedur).
Tidsram: 9 månader
Den primära effektmåttet för kronisk prestation är den kroniska framgångsfrekvensen definierad som frihet från återfall av typ 1 förmaksfladder 3 månader efter ingreppet. Friheten för återfall av typ I förmaksfladder bedöms med hjälp av symtomundersökning, EKG och ekokardiogramdata. Detta kommer att utvärderas separat för alla försökspersoner som behandlas med enheten och för alla patienter som uppnått akut framgång (definierad av den primära akuta prestationseffekten).
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med frihet från återfall av typ I förmaksfladder 6 månader efter ablation (studieprocedur).
Tidsram: 9 månader
Den sekundära prestationsändpunkten är den kroniska framgångsfrekvensen definierad som frihet från återfall av typ 1 förmaksfladder 6 månader efter proceduren. Friheten för återfall av typ I förmaksfladder bedöms med hjälp av symtomundersökning, EKG och ekokardiogramdata. Detta kommer att utvärderas separat för alla försökspersoner som behandlats med enheten och för alla försökspersoner som uppnått kronisk framgång (definierad av den primära kroniska akuta prestationseffekten).
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbetspartners

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-IMR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksfladder

Kliniska prövningar på ablation för typiskt förmaksfladder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera